Pharmed
AZITROMISIN 500MG N3 TB (BORISOV)
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“ 30 ” noyabr 2021-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
Göstərilən dərman preparatını istifadə etməzdən əvvəl bu içlik vərəqəni sona qədər diqqətlə
oxumaq lazımdır, çünki burada pasiyent üçün mühüm məlumat yerləşdirilib.
Bu içlik vərəqəni saxlamaq lazımdır. Ehtimal var ki, onun təkrar oxunması tələb oluna bilər.
Əlavə suallar meydana çıxdıqda, həkimə müraciət etmək lazımdır.
Göstərilən dərman preparatı hər bir pasiyentə fərdi olaraq təyin olunur. Onu digər şəxslərə
vermək olmaz. Digər şəxslərdə eyni xəstəlik simptomlarının olmasına belə baxmayaraq, preparat
onlar üçün zərərli ola bilər.
Hər hansı arzuolunmayan reaksiyalar meydana çıxdıqda, həkimə müraciət etmək lazımdır.
Göstərilən tövsiyə, istənilən mümkün arzuolunmayan reaksiyalara, o cümlədən bu içlik vərəqədə
təsvir olunmayan reaksiyalara aiddir.
AZİTROMİSİN 500 mq örtüklü tabletlər
AZITHROMYCIN
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Azithromycin
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq azitromisin vardır.
Köməkçi maddələr: kalsium hidrofosfat dihidrat, hipromelloza, qarğıdalı nişastası, nişasta 1500
(qismən prejelatinləşdirilmiş qarğıdalı nişastası), natrium laurilsulfat,
maqnezium stearat, mikrokristallik sellüloza, opadri II 85G20425 (qismən
hidrolizəolunmuş polivinil spirti, talk, makroqol 3350, lesitin (soya mənşəli),
titan dioksid (E 171), sarı dəmir oksid E 172, indiqokarmin E 132).
Təsviri
Girdə, hər iki tərəfi qabarıq, xətli, mavi rəngli örtüklü tabletlərdir.
Tabletin üzərində olan xətt bərabər dozalara bölünmək üçün deyil, tabletlərin udulmasını
asanlaşdırmaq məqsədi ilə bölünmək üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Farmakoterapevtik qrupu
Sistem istifadə üçün antibakterial preparatlar. Makrolidlər.
ATC kodu: J01FA10.
İstifadəsinə göstərişlər
Tənəffüs yollarının yuxarı şöbələrinin infeksiyaları (tonzillit, faringit, sinusit), kəskin orta otit.
Tənəffüs yollarının aşağı şöbələrinin infeksiyaları (xroniki bronxitin kəskinləşməsi,
xəstəxanadan kənar bakterial pnevmoniya).
Dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyaları: orta dərəcəli acne vulgaris, miqrasiya edən
halqayabənzər eritema (Laym xəstəliyinin başlanğıc mərhələsi), qızıl yel, impetiqo, ikincili
piodermiya.
Cinsi yolla yoluxdurulan xəstəliklər: Chlamydia trachomatis mikroorqanizmlərinin törətdikləri ağırlaşmamış uretrit və servisit.
Helicobacter pylori infeksiyası ilə assosiasiya olunan mədə və 12-barmaq bağırsaq xəstəlikləri.
Antibakterial preparatların müvafiq istifadəsi üzrə rəsmi tövsiyələr nəzərə alınmalıdır.
Əks göstərişlər
Makrolid və ketolid antibiotiklərə qarşı və eləcədə, “Tərkibi” bölməsində göstərilmiş köməkçi
maddələrə qarşı yüksək həssaslıq.
Erqotamin törəmələrinin eyni zamanda istifadəsi.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Hiperhəssaslıq
Eritromisinin və digər makrolidlərin istifadəsi zamanı olduğu kimi, preparatın istifadəsi zamanı
da angionevrotik ödem və anafilaksiya (nadir hallarda ölümlə nəticələnən) daxil olmaqla, nadir
ciddi allergik reaksiyaların; kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustullyoz (KGEP),
Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, dərman preparatına qarşı səpgilərlə,
eozinofiliya və sistem simptomlarla müşayiət olunan reaksiyaların (DRESS-sindrom) inkişaf
etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Azitromisinin istifadəsi yuxarıda göstərilən bəzi
simptomların residivləşməsinə gətirib çıxarır və bu zaman, daha uzunmüddətli müşahidənin və
müalicənin aparılması tələb olunur.
Allergik reaksiya inkişaf etdiyi halda, Azitromisin preparatının istifadəsini dərhal dayandırmaq
və tibbi yardıma müraciət etmək lazımdır.
Qaraciyər funksiyalarının pozulması
Azitromisin əsasən qaraciyər vasitəsi ilə xaric olunur və bu səbəbdən, qaraciyərin ağır
xəstəlikləri qeyd olunan pasiyentlərə azitromisin ehtiyatla təyin olunmalıdır. Azitromisinin
istifadəsi fonunda həyat üçün təhlükəli qaraciyər çatışmazlığına qədər inkişaf edən ildırımvari QT intervalının irsi və ya sənədlə təsdiq olunmuş uzanması;
- QT intervalının uzanmasına səbəb olan digər dərman preparatlarının, məsələn, IA və III sinfə
daxil olan aritmiyaəleyhinə preparatların, sizapridin və terfenadinin, antipsixotik preparatların,
məsələn, pimozidin; antidepressantların, məsələn, sitalopramın və flüorxinolonların, məsələn,
moksifloksasinin və levofloksasinin eyni zamanda istifadəsi;
- elektrolit balans pozğunluqları, xüsusilə, hipokaliumemiya və hipomaqneziumemiya;
- klinik əhəmiyyətli bradikardiya, aritmiya və ya ağır ürək çatışmazlığı.
Azitromisindən istifadə edən pasiyentlərdə miasteniya simptomlarının kəskinləşməsi müşahidə
oluna bilər.
Azitromisinin istifadəsinə başlamazdan əvvəl aşağıda göstərilənləri nəzərə almaq lazımdır
Azitromisin, qanda antibiotiklərin yüksək konsentrasiyası tələb olunan ağır infeksiyaların
müalicəsi üçün yararlı deyil.
Hər bir fərdi pasiyentin müalicəsi üçün azitromisinin seçilməsi zamanı, müvafiq diaqnozun
təsdiq olunması, təsdiq edilmiş göstərişlər əsasında infeksiyanın bakterial etiologiyasının və
azitromisinə və ya digər makrolidlərə qarşı davamlılığının yayılma dərəcəsinin müəyyən
edilməsi əsasında makrolid antibakterial preparatın məqsədə uyğun olub-olmaması nəzərə
alınmalıdır.
Eritromisinə qarşı yüksək rezistentlik qeyd olunan ərazilərdə azitromisinə və digər antibiotiklərə
qarşı həssaslığın inkişaf etməsinin nəzərə alınması xüsusilə əhəmiyyətlidir.
Pnevmoniya
Digər makrolidlərin istifadəsi zamanı olduğu kimi, bəzi Avropa ölkələrində Streptococcus
pneumoniae mikroorqanizmlərinin azitromisinə qarşı yüksək (30 %) rezistentliyi barədə
məlumatlar daxil olmuşdur. Bunu, Streptococcus pneumoniae mikroorqanizmlərinin törətdikləri
infeksiyaların müalicəsi zamanı nəzərə almaq lazımdır.
Dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyaları
Dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyalarının əsas törədicisi olan Staphylococcus aureus
mikroorqanizmləri əksər hallarda azitromisinə qarşı davamlıdır. Bu səbəbdən, dərinin və yumşaq
toxumaların infeksiyalarının azitromisinlə müalicəsinə başlamazdan əvvəl həssaslığın
testlənməsini aparmaq tövsiyə olunur.
Faringit/tonzillit
Azitromisin, Streptococcus pyogenes mikroorqanizmlərinin törətdikləri faringitin və tonzillitin
müalicəsi üçün ilk seçim dərman preparatı deyildir. Həmin xəstəliklər zamanı kəskin revmatik
qızdırmanın profilaktikası ilə yanaşı, penisillin ilk seçim preparatıdır.
Sinusitin müalicəsi üçün azitromisin ilk seçim dərman preparatı deyildir.
Kəskin orta otit
Kəskin orta otitin müalicəsi üçün azitromisin ilk seçim dərman preparatı deyildir.
İnfeksiyalaşmış yanıqlar
İnfeksiyalaşmış yanıqların müalicəsi üçün azitromisinin istifadəsi göstəriş deyildir.
Zöhrəvi xəstəliklər
Zöhrəvi xəstəliklər zamanı T. pallidum mikroorqanizmlərinin törətdikləri infeksiyanın
mövcudluğunu istisna etmək lazımdır.
Nevroloji və psixi pozğunluqlar
Nevroloji və psixi pozğunluqlar qeyd olunan pasiyentlərdə azitromisini ehtiyatla istifadə etmək
tövsiyə olunur.
Dərman preparatının tərkibinə allergik reaksiyaların meydana çıxmasına səbəb ola bilən
rəngləyici indiqokarmin E 132, lesitin (soya mənşəli) daxildir.
Dərman preparatının 1 tabletinin tərkibində 1 mmol (23 mq) natrium vardır, yəni, demək olar ki,
preparatın tərkibində natrium yoxdur.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Antasidlər
Antasidlər azitromisinin absorbsiyasını ləngidirlər. Dərman preparatının və antasidlərin istifadəsi
arasında tövsiyə olunan zaman intervalı 2 saatdan az olmamalıdır.
Setirizin
hepatit halları qeydə alınmışdır (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Nəzərə almaq lazımdır ki,
bəzi pasiyentlər digər hepatotoksik dərman preparatlarından istifadə edə bilərlər. Qaraciyər
disfunksiyası simptomları, məsələn, sarılıqla əlaqəli asteniyanın sürətlə inkişaf etməsi, sidiyin
tünd rəngə boyanması, qanaxmalara meyllilik və ya qaraciyər ensefalopatiyası meydana çıxdığı
halda, qaraciyər funksiyalarını yoxlamaq lazımdır. Qaraciyər funksiyalarının pozğunluq
simptomları qeyd olunduqda, azitromisinlə müalicə dayandırılmalıdır.
Erqotamin
Erqotaminin, dihidroerqotaminin (miqrenin müalicəsi üçün istifadə olunan preparatlar) istifadəsi
zamanı erqotizm əlamətləri (məsələn, ətraflarda qaşınma, əzələ spazmları və qan dövranının
pisləşməsi nəticəsində əllərdə və ya ayaqlarda qanqrena) meydana çıxa bilər. Bu səbəbdən,
preparatların eyni zamanda istifadəsi əks göstərişdir.
İkincili infeksiya
Göbələk infeksiyaları daxil olmaqla, qeyri-həssas mikroorqanizmlərin törətdikləri ikincili
infeksiya əlamətlərinin monitorinqinin aparılması tövsiyə olunur. İkincili infeksiya meydana
çıxdığı halda, azitromisinlə müalicənin dayandırılması və müvafiq müalicənin aparılması tələb
oluna bilər.
Antibiotiklərin istifadəsi ilə əlaqəli diareya
Diareyanın ağırlıq dərəcəsi yüngül dərəcəlidən, ölümlə nəticələnən kolitə qədər inkişaf edə bilər.
Nəcis duru, xüsusilə, qan qarışığı ilə olduqda, qarın nahiyəsində ağrı və qızdırma meydana
çıxdığı halda, həkimə müraciət etmək lazımdır. Antibiotiklərin istifadəsindən sonra diareya
meydana çıxan bütün pasiyentlərdə Clostridium difficile mikroorqanizmləri ilə əlaqəli infeksiya
nəzərə alınmalıdır. Clostridium difficile mikroorqanizmləri ilə əlaqəli diareya, antibakterial
preparatların istifadəsindən sonra 2 ay müddətində inkişaf edə bilər və bu səbəbdən, pasiyentdən
hərtərəfli anamnezin toplanması tələb olunur.
Böyrək funksiyalarının pozulması
Ağır böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə (YFS (yumaqcıq filtrasiyasının sürəti)
10 ml/dəqiqədə) azitromisinin sistem təsiri artır.
EKQ-də repolyarizasiyanın və QT intervalının uzanması. Aşağıda göstərilən yüksək risk qrupuna
daxil olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır:
Farmakokinetik qarşılıqlı təsirlərin öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatda azitromisin,
sağlam könüllülərə 15 mq birdəfəlik dozada təyin olunan varfarinin antikoaqulyant effektini
dəyişməmişdir. Qeydiyyatdan sonrakı dövrdə azitromisinlə eyni zamanda istifadə edilən kumarin
törəmələrinin antikoaqulyant effektinin güclənməsi müşahidə olunmuşdur. Səbəb-nəticə
əlaqəsinin müəyyən edilməməsinə baxmayaraq, kumarin sırasından olan peroral
antikoaqulyantlardan istifadə edən pasiyentlərə azitromisin təyin olunduqda, protrombin
müddətinin nəzarətinin daha tez-tez aparılmasının zəruriliyini nəzərdən keçirmək lazımdır.
Siklosporin
Farmakokinetik tədqiqatda sağlam könüllülərdə 3 gün müddətində 500 mq/sutkada dozada
azitromisin və daha sonra, 10 mq/kq birdəfəlik peroral dozada siklosporin istifadə edildikdən
sonra, siklosporinin əldə olunan Cmax və AUC0-5 göstəricilərinin yüksəlməsi aşkar edilmişdir. Bu
səbəbdən, göstərilən dərman preparatlarını eyni zamanda istifadə etməzdən əvvəl ehtiyat
tədbirlərinə riayət edilməlidir. Həmin dərman preparatlarının eyni zamanda istifadəsi üçün
zərurət yarandığı halda, siklosporinin səviyyələrinə nəzarət etmək və müvafiq olaraq, dozalarını
korreksiya etmək lazımdır.
Efavirenz
Eyni zamanda azitromisinin 500 mq birdəfəlik dozasının və 7 gün müddətində efavirenzin
sutkada 400 mq dozasının istifadəsi, klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirin meydana çıxmasına
səbəb olmamışdır.
Flukonazol
Azitromisinin 1200 mq bir dozasının istifadəsi, birdəfəlik 800 mq dozada eyni zamanda istifadə
edilən flukonazolun farmakokinetikasını dəyişmir. Flukonazol ilə eyni zamanda istifadə
edildikdə, azitromisinin ümumi konsentrasiyası və yarımxaricolma dövrü dəyişməmişdir.
Bununla belə, azitromisinin Cmax göstəricisinin klinik əhəmiyyət kəsb etməyən azalması (18 %)
qeyd olunmuşdur.
İndinavir
Azitromisinin 1200 mq bir dozasının istifadəsi, eyni zamanda 5 gün müddətində sutkada 3 dəfə
800 mq dozada istifadə edilən indinavirin farmakokinetikasına təsir göstərməmişdir.
Metilprednizolon
Dərman preparatlarının qarşılıqlı təsirlərinin öyrənilməsi istiqamətində sağlam könüllülərin
iştirakı ilə aparılan farmakokinetik tədqiqatda azitromisin, metilprednizolonun
farmakokinetikasına əhəmiyyətli təsir göstərməmişdir.
Midazolam
Azitromisinin 3 sutka müddətində gündə 500 mq dozasının istifadəsi, birdəfəlik 15 mq dozada
eyni zamanda istifadə edilən midazolamın farmakokinetikasında və farmakodinamikasında
klinik əhəmiyyətli dəyişikliklərin meydana çıxmasına səbəb olmur.
Nelfinavir
Azitromisinin (1200 mq dozada) və nelfinavirin (sutkada 3 dəfə 750 mq dozada) eyni zamanda
istifadəsi, azitromisinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Klinik əhəmiyyət kəsb
edən heç bir əlavə effekt aşkar edilməmişdir. Dozanın korreksiyası tələb olunmur.
Rifabutin
Azitromisinin və rifabutinin eyni zamanda istifadəsi, qan zərdabında preparatlardan heç birinin
konsentrasiyasına təsir göstərməmişdir. Azitromisini və rifabutini eyni zamanda istifadə edən
pasiyentlərdə neytropeniya müşahidə olunmuşdur. Neytropeniya rifabutinin istifadəsi ilə əlaqəli
olmuşdur; azitromisinlə birlikdə istifadəsi zamanı səbəb-nəticə əlaqəsi müəyyən edilməmişdir.
Sildenafil
Azitromisinin (3 gün müddətində gündə 500 mq dozada), sildenafilin və ya qanda onun əsas
metabolitlərinin AUC və Cmax göstəricilərinə təsirinin təsdiqi aşkar olunmamışdır.
Terfenadin
Terfenadin və azitromisin arasında qarşılıqlı təsirlər aşkar edilməmişdir. Bəzi hallarda, qeyd
olunan qarşılıqlı təsiri tamamilə istisna etmək mümkün deyil. Bununla belə, qeyd olunan
reaksiyanı təsdiq edən məlumat yoxdur. Digər makrolidlərin istifadəsi zamanı olduğu kimi,
azitromisini və terfenadini eyni zamanda ehtiyatla istifadə etmək lazımdır.
Teofillin
Sağlam könüllülərdə azitromisin teofillinin farmakokinetikasına təsir göstərməmişdir. Bəzi
hallarda, teofillinin və digər makrolid antibiotiklərin eyni zamanda istifadəsi, qan zərdabında
teofillinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə gətirib çıxarmışdır.
Triazolam
Azitromisinin 1-ci gün 500 mq dozada və 2-ci gün 250 mq dozada və 2-ci gün triazolamın 0,125
mq dozada 14 nəfər sağlam könüllü tərəfindən eyni zamanda istifadəsi, triazolamın plasebo ilə
birlikdə istifadəsi ilə müqayisədə, triazolamın farmakokinetik parametlərinə əhəmiyyətli təsir
göstərməmişdir.
Trimetoprim/sulfametoksazol
Trimetoprimin/sulfametoksazolun DS (160 mq/800 mq dozada) 7 gün müddətində və 7-ci gün
1200 mq dozada azitromisinin eyni zamanda istifadəsi, trimetoprimin və sulfametoksazolun
zirvə konsentrasiyalarına, ümumi təsirinə və xaricolmasına əhəmiyyətli təsir göstərmir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövrü
Hamilə qadınlarda azitromisinin istifadəsi barədə müvafiq klinik məlumatlar yoxdur.
Reproduktiv toksikliyin öyrənilməsi istiqamətində heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda
göstərilmişdir ki, azitromisin plasentadan keçir, lakin, bu zaman, preparatın teratogen effektləri
müşahidə edilməmişdir. Hamiləlik dövründə təsiredici maddənin istifadəsi ilə əlaqəli
azitromisinin təhlükəsizliyi təsdiq edilməmişdir. Bu səbəbdən, hamiləlik dövründə azitromisinin
istifadəsi yalnız, preparatın gözlənilən faydası ehtimal edilən riskdən üstün olduğu hallarda
mümkündür.
Laktasiya dövrü
Azitromisinin ana südünə nüfuz etməsi məlumdur, lakin, körpələrini ana südü ilə qidalandıran
qadınların iştirakı ilə azitromisinin insan ana südünə daxil olmasının farmakokinetikasını
xarakterizə edən müvafiq və yaxşı nəzarət olunan klinik tədqiqatların nəticələri barədə heç bir
məlumat yoxdur.
Azitromisinin südəmər körpəyə mənfi təsir göstərib-göstərməməsi məlum deyil və bu səbəbdən,
azitromisinlə müalicə müddətində ana südü ilə qidalanmanı dayandırmaq lazımdır. Bundan
əlavə, südəmər körpədə diareya, selikli qişaların göbələk infeksiyaları və eləcədə, sensibilizasiya
qeyd oluna bilər. Müalicə müddətində və müalicə dayandırıldıqdan sonra, 2 günə qədər müddət
ərzində ana südü ilə qidalanmadan imtina etmək tövsiyə olunur. Göstərilən müddət
tamamlandıqdan sonra, ana südü ilə qidalanmanı bərpa etmək olar.
Fertilliyi
Preparatın fertilliyinin öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatlarda azitromisinin
istifadəsindən sonra, siçovullarda hamiləliyin baş vermə tezliyinin aşağı düşməsi qeyd
olunmuşdur. Bunun insanlar üçün əhəmiyyəti məlum deyil.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Azitromisinin nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə
qabiliyyətinə təsiri barədə heç bir məlumat yoxdur. Bununla belə, nəqliyyat vasitəsini və digər
potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etdikdə, arzuolunmayan effektlərin, məsələn,
başgicəllənmənin və qıcolmaların meydana çıxma ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Görmə
qabiliyyətinin pozulması həmçinin, nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli
mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax).
İstifadə qaydası və dozası
Preparatı sutkada 1 dəfə, qida qəbulundan asılı olmayaraq, 1 stəkan su ilə birlikdə daxilə qəbul
etmək lazımdır.
Dərman preparatının 1 dozasının istifadəsi ötürüldüyü halda, ötürülən doza mümkün qədər tez
qəbul edilməli və növbəti doza, 24 saatlıq intervalla istifadə edilməlidir.
Böyüklər, o cümlədən, yaşlı pasiyentlər və bədən kütləsi > 45 kq olan uşaqlar
Yuxarı və aşağı tənəffüs yollarının, dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyaları zamanı: 3 gün
müddətində, sutkada 1 dəfə 500 mq – ümumi doza 1500 mq təşkil edir.
Miqrasiya edən eritema zamanı: müalicənin 1-ci günü 1 q (500 mq dozada 2 tablet birdəfəyə) və
2-ci gündən başlayaraq, 5-ci günə qədər hər gün sutkada 1 dəfə 500 mq.
Acne vulgaris xəstəliyinin ağırlaşmamış formalarında: kursluq doza 6 q təşkil edir. Müalicənin
ilk 3 günü müddətində – gündə 1 dəfə 500 mq dozada 1 tablet, növbəti 9 həftə ərzində – həftədə
1 dəfə 500 mq dozada 1 tablet – bu zaman, müalicənin ikinci həftəsində tableti, preparatın
əvvəlki istifadəsindən 7 gün sonra qəbul etmək lazımdır.
Xroniki miqrasiya edən eritema zamanı: müalicənin 1-ci günü 1 q (500 mq dozada 2 tablet
birdəfəyə) və 2-ci gündən başlayaraq, 5-ci günə qədər hər gün sutkada 1 dəfə 500 mq.
Cinsi yolla yoluxdurulan infeksiyalar zamanı: ağırlaşmamış uretrit/servisit – 1 dəfəyə 1 q.
Helicobacter pylori infeksiyası ilə assosiasiya olunan mədə və 12-barmaq bağırsaq xəstəlikləri –
hər gün 1 q (500 mq dozada 2 tablet) – həkim təyinatına əsasən, antisekretor preparatlarla və
digər dərman vasitələri ilə kombinasiyada.
Uşaqlar
Azitromisin preparatının tabletləri, bədən kütləsi 45 kq-a qədər olan uşaqların istifadəsi üçün
nəzərdə tutulmamışdır.
Böyrək çatışmazlığı
Yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə (YFS 10-80
ml/dəqiqədə) preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Azitromisin preparatını, böyrək
funksiyalarının ağır pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərə (YFS < 10 ml/dəqiqədə) təyin
etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır.
Qaraciyər çatışmazlığı
Azitromisinin qaraciyərdə metabolizmə məruz qalmasını və ödlə xaricolmasını nəzərə alaraq,
qaraciyər funksiyalarının ağır pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərə dərman preparatını təyin
etmək olmaz. Həmin pasiyentlərdə azitromisinlə müalicənin sınaqları aparılmamışdır.
Yaşlı pasiyentlər
Yaşlı passiyentlərə və yetkin yaşlı pasiyentlərə preparat eyni dozalarda təyin edilir. Eyni
zamanda, yaşlı pasiyentlərdə proaritmik vəziyyətlərin qeyd olunması mümkündür və bu
səbəbdən, ürək aritmiyalarının və torsades de pointes aritmiyasının inkişaf etmə riskini nəzərə
alaraq, həmin pasiyentlərdə preparatı xüsusi ehtiyatla istifadə etmək tövsiyə olunur.
Əlavə təsirləri
Bütün dərman vasitələri kimi Azitromisin preparatı da arzuolunmayan reaksiyaların meydana
çıxmasına səbəb ola bilər, lakin bu reaksiyalar hər pasiyentdə müşahidə olunmur.
Bu dərman preparatının istifadəsindən sonra aşağıda göstərilən simptomlardan hər hansı birinin
meydana çıxması barədə həkimi məlumatlandırmaq lazımdır, çünki, həmin simptomlar ciddi ola
bilər:
- qəflətən meydana çıxan təngnəfəslik, tənəffüsün çətinləşməsi, göz qapaqlarının, üz nahiyəsinin
və ya dodaqların ödemi;
- ağır və ya uzunmüddətli diareya – bu zaman, dərman preparatı ilə müalicə müddətində və ya
müalicədən sonra, nəcisdə qan və ya selik qeyd oluna bilər və bu, bağırsaq iltihabının ciddi
əlaməti ola bilər;
- sürətli və qeyri-müntəzəm ürək çırpınması;
- qan təzyiqin aşağı düşməsi;
- ciddi dəri reaksiyaları;
- dəri üzərində, ağızda, gözlərdə və cinsiyyət orqanlarında suluqların əmələ gəlməsi (Stivens-
Conson sindromu);
- dəri üzərində suluqların əmələ gəlməsi, ağır dəri reaksiyası (toksik epidermal nekroliz);
- digər simptomlarla, məsələn, qızdırma, limfa düyünlərinin ödemi və qanda eozinofillərin
(leykosit növü) miqdarının artması kimi simptomlarla müşayiət olunan, dəri üzərində səpgilər.
Səpgilər, kiçik qaşınan qırmızı qabarıqlar şəklində meydana çıxa bilər (dərman preparatına qarşı
eozinofiliya və sistem simptomlarla müşayiət olunan reaksiya (DRESS-sindrom));
- dəri üzərində xırda irinciklərin (içərisində ağ/sarı maye olan xırda qovuqcuqların) meydana
çıxması ilə müşahidə olunan qızartı sahələrinin sürətlə əmələ gəlməsi ilə xarakterizə olunan
səpgilər (kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustulyoz).
Yuxarıda göstərilən dəri simptomları meydana çıxdığı halda, Azitromisin preparatının
istifadəsini dayandırmaq və tibbi yardıma müraciət etmək lazımdır.
Aşağıda göstərilən arzuolunmayan effektlərin meydana çıxması, azitromisinin istifadəsi ilə
əlaqəli ola bilər.
Çox tez-tez (10 pasiyentdən 1-dən azında olmamaqla meydana çıxa bilər): qarın nahiyəsində
ağrı, ürəkbulanma, meteorizm, diareya, başgicəllənmə, qaşınma.
Tez-tez (10 pasiyentdən 1-dən azında meydana çıxa bilər): baş ağrısı, paresteziya, disgevziya,
görmə qabiliyyətinin pozulması, karlıq, qusma, dispepsiya, artralgiya, yorğunluq, qanda
limfositlərin miqdarının azalması və eozinofillərin miqdarının artması, qan zərdabında
bikarbonatların miqdarının azalması.
Bəzən (100 pasiyentdən 1-dən azında meydana çıxa bilər): kandidoz, oral kandidoz, vaginal
infeksiya, pnevmoniya, faringit, göbələk mənşəli infeksiyalar, bakterial infeksiyalar,
qastroenterit, dispnoe, burun qanaxmaları, leykopeniya, neytropeniya, fotohəssaslıq, mialgiyalar,
osteoartrit, bel və boyun nahiyəsində ağrı, hipesteziya, başgicəllənmə, yuxuya meyllilik,
yuxusuzluq, nevroz, eşitmə qabiliyyətinin pozulması, qulaqlarda küy, qan axınları, qastrit,
qəbizlik, anoreksiya, disfagiya, ağızda quruluq, stomatit, hipersalivasiya, hepatit, dermatit, dəridə
quruluq, hiperhidroz, mialgiya, metrorragiya, xayalıqların funksiyalarının pozulması, dizuriya,
böyrək nahiyəsində ağrılar, döş nahiyəsində ağrı, zəiflik, asteniya, AST
(aspartataminotransferaza) və ALT (alaninaminotransferaza) fermentlərinin səviyyələrinin
yüksəlməsi, bilirubin miqdarının artması, qan zərdabında kreatinin və sidik cövhəri
səviyyələrinin yüksəlməsi, qan zərdabında kaliumun miqdarının dəyişməsi, qanda bazofillərin,
monositlərin, neytrofillərin və trombositlərin miqdarının artması, qanda qələvi fosfataza
fermentinin, xloridlərin, hidrogen ionlarının, qlükozanın miqdarının artması, natriumun
konsentrasiyasının dəyişməsi, hematokritin aşağı düşməsi, üz nahiyəsinin ödemi, periferik
ödemlər, hipertermiya.
Nadir hallarda (1000 pasiyentdən 1-dən azında meydana çıxa bilər): narahatlıq, qaraciyər
funksiyalarının pozulması, vestibulyar başgicəllənmə (vertiqo).
Məlum deyil (əldə olunan məlumatlar əsasında baş vermə tezliyini müəyyən etmək mümkün
deyil): psevdomembranoz kolit, trombositopeniya, hemolitik anemiya, anafilaktik reaksiyalar,
Stivens-Conson sindromu, aqressivlik, həyəcanlılıq, sinkope, konvulsiyalar (qıcolmalar),
psixomotor hiperaktivlik, anosmiya, agevziya, parosomniya, miasteniya qravis, taxikardiya,
aritmiya, hipotenziya, pankreatit, dilin rəngsizləşməsi, qaraciyər çatışmazlığı, hepatit, qaraciyər
nekrozu, xolestatik sarılıq, böyrək funksiyalarının kəskin pozğunluqları, interstisial nefrit, toksik
epidermal nekroliz, multiform eritema, EKQ-də QT intervalının uzanması.
Arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumatlar
İstənilən arzuolunmayan reaksiyaların meydana çıxması barədə pasiyentin həkimlə
məsləhətləşməsi tövsiyə olunur. Göstərilən tövsiyə, ehtimal edilən bütün arzuolunmayan
reaksiyaları, o cümlədən, bu içlik vərəqədə qeyd olunmayan reaksiyaları əhatə edir.
Arzuolunmayan reaksiyalar barədə həmçinin, dərman preparatlarının qeyri-effektivliyi barədə
məlumatlar da daxil olmaqla, dərman preparatlarına qarşı arzuolunmayan reaksiyalar (təsirlər)
üzrə məlumatlar bazasına məlumat vermək olar. Arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumat
verməklə, göstərilən preparatın təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumatın toplanmasına kömək
etmək mümkündür.
Doza həddinin aşılması
Preparatın tövsiyə olunanlardan daha yüksək dozalarda istifadəsi zamanı müşahidə olunan
arzuolunmayan effektlər, azitromisinin adi dozalarda istifadəsi zamanı qeyd olunan effektlərlə
analoji olmuşdur.
Simptomları
Makrolid antibiotiklərin istifadəsi zamanı müşahidə olunan tipik simptomlara eşitmə
qabiliyyətinin müvəqqəti itirilməsi, güclü ürəkbulanma, qusma və diareya aiddir.
Müalicəsi
Doza həddinin aşılması qeyd olunduqda, zərurət yarandığı halda, ümumi simptomatik və
dəstəkləyici tədbirlərin aparılması göstərişdir.
Buraxılış forması
3 tablet polivinilxlorid örtüklü və alüminium folqa konturlu-yuvalı qablaşmada.
1 və ya 2 konturlu-yuvalı qablaşma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25° C-dən yuxarı olmayan temperaturda, işıqdan və nəmdən qorunan və uşaqların əli çatmayan
yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsal/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
“Borisov Dərman Preparatları Müəssisəsi” ASC, Belarus Respublikası
Minsk vilayəti, Borisov şəh., Çapayev küç., 64.
Tel.:/fFks: +375 (177) 735612; 731156.