PharmEd

Pharmed

ATORIS 10MG N30 TB

ATORIS®

 

Beynəlxalq parentləşdirilməmiş adı: Аtorvastatin

 

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 örtüklü tabletin tərkibində 10 mq, 20 mq, 30 mq, 40 mq, 60 mq və 80
 mq kalsium duzu şəklində atorvastatin vardır.
Köməkçi maddələr:
10 mq və 20 mq tabletlər
 Povidon, natrium laurilsulfat, kalsium karbonat, mikrokristallik sellüloza, 
 laktoza monohidrat, natrium kroskarmelloza, maqnezium stearat, talk, 
 titan dioksid (E171), makroqol 3000, polivinil spirti.
40 mq tabletlər
 Povidon, natrium laurilsulfat, kalsium karbonat, mikrokristallik sellüloza, 
 laktoza monohidrat, natrium kroskarmelloza, krospovidon, maqnezium 
 stearat, hipromelloza, titan dioksid (E171), makroqol 400.
30 mq, 60 mq və 80 mq tabletlər
 Laktoza monohidrat, mikrokristallik sellüloza, hidroksipropilsellüloza, 
 natrium kroskarmelloza, krospovidon, polisorbat 80, natrium hidroksid, 
 maqnezium stearat, polivinil spirti, titan dioksid (E171), makroqol 3000, 
 talk.

 

Təsviri

10 mq-lıq tabletlər: girdə, ikitərəfli azacıq qabarıq ağ rəngli örtüklü tabletlərdir.
20 mq-lıq tabletlər: girdə, ikitərəfli azacıq qabarıq ağ rəngli örtüklü tabletlərdir.
30 mq-lıq tabletlər: girdə, ikitərəfli azacıq qabarıq, ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli örtüklü 
tabletlərdir.
40 mq-lıq tabletlər: girdə, azacıq qabarıq ağ rəngli örtüklü tabletlərdir.
60 mq-lıq tabletlər: oval, ikitərəfli qabarıq ağ və ya demək olar ki ağ rəngli örtüklü 
tabletlərdir.
80 mq-lıq tabletlər: kapsulabənzər, ikitərəfli qabarıq ağ və ya demək olar ki ağ rəngli örtüklü 
tabletlərdir.

 

Farmakoterapevtik qrupu

Hipolipidemik vasitə - HMQ-KoA -reduktazanın inhibitoru.

 

АТC kodu: C10AA05

 

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmkodinamikası

Atorvastatin statinlər qrupundan olan hipolipidemik vasitədir. Atorvastatinin əsas təsir

mexanizmi HMQ-KoA-nın mevalon turşusuna çevrilməsini kataliz edən 3-hidroksi-3-
metilqlutaril-koenzim A – (HMQ-KoA) reduktazanın aktivliyinin inhibə etməsidir. Bu 
çevrilmə orqanizmdə xolesterinin sintezi zəncirində erkən mərhələlərdən biridir. Atorvastatin 
vasitəsilə xolesterinin sintezinin qarşısının alınması qaraciyərdə, həmçinin qaraciyərdənkənar 
toxumalarda aşağı sıxlıqlı lipoproteinlərin (ASLP) reseptorlarının reaktivliyinin yüksəlməsinə 
gətirib çıxarır. Bu reseptorlar ASLP hissəciklərini birləşdirir və qan plazmasından 
kənarlaşdırırlar ki, bu da qanda ASLP xolesterinin (ASLP-Xs) qatılığının azalmasına gətirib 
çıxarır.
Atorvastatinin antisklerotik effekti onun damarların divarına və qan komponentlərinə təsirinin 
nəticəsidir. Atorvastatin damarların daxili qişa hüceyrələrinin böyümə amilləri olan 
izoprenoidlərin sintezinin qarşısını alır. Atorvastatinin təsirindən qan damarlarının endotelasılı 
genəlməsini yaxşılaşdırır, ASLP-Xs, apolipoprotein B, triqliseridlərin (TQ) qatılığı azalır, 
yüksək sıxlıqlı lipoproteinlərin xolesterinin (YSLP-Xs) və apolipoprotein A-nın qatılığının 
yüksəlməsi baş verir.
Atorvastatin qan plazmasının özlülüyünü və bəzi laxtalanma amillərinin aktivliyini və 
trombositlərin aqreqasiyasını zəiflədir. O, bunun sayəsində hemodinamikanı yaxşılaşdırır və 
laxtalanma sisteminin vəziyyətini normallaşdırır. HMQ-KoA-reduktazanın inhibitorları 
makrofaqların da metabolizminə təsir göstərərək, onların aktivləşməsini blokadaya alır və 
aterosklerotik lövhənin dağılmasının qarşısını alır. 
Atorvastatinin terapevtik effekti, bir qayda olaraq, Atoris preparatının qəbulundan iki həftə 
sonra inkişaf edir, maksimal effektə isə 4 həftədən sonra nail olunur.
İşemik ağırlaşmaların (o cümlədən miokard infarktından ölüm hallarını) inkişaf riskini 16%, 
miokardın işemiyası əlamətləri ilə müşayiət olunan stenokardiya ilə əlaqədar təkrar 
hospitalizasiya riskini 26% etibarlı şəkildə azaldır. 

 

Farmakokinetikası

Atorvastatinin absorbsiyası yüksəkdir, təxminən 80%-i mədə-bağırsaq traktından sorulur. 
Sorulma dərəcəsi və qan plazmasındakı qatılığı dozaya proporsional olaraq artır. Maksimal 
qatılığın (ТСmax) baş vermə vaxtı, orta hesabla 1-2 saatdır. Qadınlarda ТСmax 20% yüksək, 
“qatılıq-zaman” əyri sahə altı (AUC) isə 10% aşağı olur. Yaşa və cinsə görə xəstələrdə 
preparatın farmakokinetikasında olan fərqlər əhəmiyyətsiz dərəcədə olur və dozada 
düzəlişlərin edilməsi tələb olunmur. 
Qaraciyərin alkoqol sirrozundan əziyyət çəkən xəstələrdə ТСmax normaya nisbətən 16 dəfə 
yüksək olur. Qida preparatın absorbsiyasının sürətini və müddətini br qədər azaldır (müvafiq 
olaraq 25% və 9%), lakin ASLP xolesterinin qatılığının azalması atorvastatinin qida qəbul 
etmədən istifadə edilməsilə oxşardır. 
Atorvastatinin biomənimsənilməsi aşağıdır (12%), HMQ-KoA-reduktazaya münasibətdə 
inhibəedici aktivliyin sistem biomənimsənilməsi 30%-dir. Sistem biomənimsənilmənin aşağı 
olması mədə-bağırsaq traktının selikli qişasında sistemönü metabolizmlə və qaraciyərdən 
“birinci keçmə” ilə bağlıdır.
Atorvastatinin orta paylanma həcmi 381 litrdir. Atorvastatinin 98%-dən çoxu qan plazmasının 
zülalları ilə birləşir. Atorvastatin hematoensefalik baryerdən keçmir. Əsasən qaraciyərdə P450 
sitoxromunun 3A4 izofermentinin təsiri ilə HMQ-KoA-reduktazaya münasibətdə 20-30 saat
ərzində inhibəedici aktivliyin təxminən 70%-ni müəyyən edən farmakoloji aktiv 
metabolitlərin əmələ gəlməsilə metabolizmə uğrayır.
Atorvastatinin yarımxaricolma dövrü (Т½) 14 saatdır. Əsasən öd vasitəsilə xaric edilir (aşkar 
bağırsaq-qaraciyər resirkulyasiyasına məruz qalmır, hemodializin gedişində xaric edilmir). 
Atorvastatinin təxminən 46%-i bağırsaqla və 2%-dən az hissəsi böyrəklərlə xaric edilir.
Atorvastatin qaraciyər transporterlərinin, 1B1 (OANP1B1) orqanik anionların nəqliyyat 
polipeptidlərinin və 1B3 (OANP1B3) transporterinin substratıdır. Atorisin metabolitləri 
OANP1B1-in substratlarıdırlar. Atorvastatin həmçinin P-qlikoproteinin (MDR1) efflyuks 
daşıyıcısı və qaraciyərdə absorbsiyanı və atrorvastatinin qaraciyər klirensini məhdudlaşdıran 
süd vəzisi xərçənginin zülal rezistendliyi (SVXZR) kimi təyin olunur.
Xüsusi qrup xəstələr
Uşaqlar
Farmakokinetika uşaqlar üzərində öyrənilməmişdir.

Yaşlı xəstələr
Yaşlı xəstələrdə (65 yaşdan böyük) preparatın Сmax və AUC göstəriciləri gənc yaşlı böyük 
xəstələrdə qeydə alınan göstəricilərdən müvafiq olaraq 40% və 30% yüksəkdir (klinik 
əhəmiyyət daşımır).
Böyrək funksiyalarının pozulması
Böyrək funksiyalarının pozulması qan plazmasında atorvastatinin qatılığına təsir göstərmir, 
bununla əlaqədar olaraq böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələrdə preparatın dozasında 
dəyişikliklər etmək tələb olunmur. 
Qaraciyər funksiyalarının pozulması
Qaraciyərin alkoqol sirrozundan əziyyət çəkən xəstələrdə (Çayld-Pyu təsnifatına görə B sinfi) 
preparatın qatılığı əhəmiyyətli dərəcədə artır (Cmax – təxminən 16 dəfə, AUC- təxminən 11 
dəfə).

 

İstifadəsinə göstərişlər

• Birincili hiperxolesterinemiya (heteroziqot ailəvi) və kombinəolunmuş (qarışıq)
hiperlipidemiya (Fredriksona görə IIa və IIb tipləri) (pəhrizə əlavə olaraq, 
diyetoterapiya və digər qeyri-farmakoloji müalicə üsulları kifayət dərəcədə effekt 
vermədikdə), ümumi xolesterin, Xs-ASLP, apolipoprotein B və triqliseridlərin 
səviyyəsini azaltmaq məqsədilə, 
• dietoterapiyanın və digər hipolipidemik müalicə metodlarının kifayət dərəcədə effekt 
vermədiyi zaman homoziqot ailəvi hiperxolesterinemiya zamanı ümumi xolesterin və 
Xs-ASLP-ni azaltmaq məqsədilə.
Ürək-damar xəstəliklərinin profilaktikası:
- ürək-damar hadisələrinin yüksək riski olan pasiyentlərdə digər risk faktorlarının 
azaldılmasına yönəldilmiş tədbirlərə əlavə olaraq, əsas ürək-damar pozulmalarının 
profilaktikası üçün.

 

Əks göstərişlər

− Preparatın komponentlərindən istənilən birinə qarşı yüksək həssaslıq;
− aktiv mərhələlərdə olan qaraciyər xəstəlikləri (o cümlədən aktiv xroniki hepatit, 
xroniki alkoqol hepatiti);
− istənilən etiologiyalı qaraciyər sirrozu;
− naməlum mənşəli “qaraciyər” transaminazalarının aktivliklərinin normanın yuxarı 
sərhədi ilə müqayisədə 3 dəfədən çox yüksəlməsi;
− skelet əzələlərinin xəstəlikləri;
− hamiləlik və laktasiya dövrü;
− preparat uyğun kontrasepsiya metodlarından istifadə etməyən reproduktiv yaşda 
olan qadınlara təyin olunmur.
− yaşın 18-dən az olması (effektivlik və təhlükəsizlik müəyyən edilməmişdir);
− laktoza defisiti, laktozaya qarşı dözümsüzlük, qlükozanın-qalaktozanın 
malabsorbsiya sindromu;
− virusəleyhinə preparatlarının qlekaprevirin/pibrentasvirin hepatit –in müalicəsində 
istifadəsi.
Ehtiyatla: alkoqolizm, anamnezdə qaraciyər xəstəliklərinin olması.

 

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Atoris preparatı ilə terapiyaya başlamazdan əvvəl xəstəyə bütün müalicə dövrü ərzində əməl 
edilməsi lazım olan standart hipoxolesterinemik pəhriz təyin etmək lazımdır. 
Qaraciyər funksiyalarını yoxlamaq lazımdır. Atoris preparatı ilə terapiya dövründə qan 
plazmasında „qaraciyər“ fermentlərinin aktivliklərinin yüksəlməsi müşahidə edilir. Bu 
yüksəlmə, bir qayda olaraq, böyük deyil və klinik baxımdan əhəmiyyətsizdir. Lakin 
terapiyaya başlamazdan əvvəl, 6 həftədən, 12 həftədən sonra və Atoris preparatının dozasını 
artırdıqda qan plazmasında „qaraciyər“ fermentlərinin aktivliklərini yoxlamaq tövsiyə olunur. 
Əgər AST və/ və ya ALT-nin aktivliklərinin normanın yuxarı sərhədləri ilə müqayisədə üç 
dəfə artması qeyd olunarsa, Atoris preparatı ilə terapiya dayandırılmalıdır.

Aminotransferazaların zərdab səviyyələrinin yüksəlməsi preparatın dozasından asılıdır və 
bütün xəstələrdə geridönəndir.
KFK səviyyəsinin normasının yuxarı səviyyəsinin təxminən 10 dəfə artması mümkündür. 
Alkoqoldan sui-istifadə edən və qaraciyər xəstəliklərindən əziyyət çəkən xəstələr Atoris
preparatını ehtiyatla qəbul etməlidirlər. 
Atoris preparatından istifadə fonunda mialgiyanın baş verməsi mümkündür. 
Diffuziv mialgiya, əzələlərin ağrılı və ya zəif olduğu və / və ya KFK-nın aktivliklərinin aşkar 
şəkildə yüksəldiyi xəstələrdə miopatiya diaqnozu (KFK-nın aktivliyinin yüksəlməsi ilə 
birlikdə əzələlərdə ağrı və ya əzələ zəifliyi) ehtimalı mümkündür. Atoris preparatından 
istifadə zamanı, digər statinlərdən istifadə zamanı olduğu kimi, mioqlobinuriya ilə bağlı olan 
böyrək çatışmazlığı ilə birlikdə rabdomiolizin inkişaf etməsi mümkündür. Atoris preparatını 
aşağıdakı preparatlarla birlikdə qəbul etdikdə bu ağırlaşmanın riski artır: fibratlar, kolxisin, 
ezitimib, hemfibrozil, lipidazaldıcı dozalarda (1 q/gün-dən yüksək) nikotin turşusu, 
siklosporin (Atoris preparatının gündəlik dozası 10 mq-dan yüksək olmamalıdır), nefazodon, 
bəzi antibiotiklər, „azollar“ qrupundan olan göbələkəleyhinə vasitələr, İİV-proteazanın
inhibitorları.
Miopatiya simptomları meydana çıxdıqda və ya böyrək çatışmazlığınin inkişaf riski amilləri 
mövcud oduqda KFK-nın zərdab səviyyəsini müəyyənləşdirmək tövsiyə olunur. Əgər KFK-
nın aktivliyi normanın yuxarı sərhəddindən on dəfə çox artarsa, müalicəni dayandırmaq 
lazımdır. Döş sümüyünün arxasındakı ağrıların differensial diaqnostikası zamanı Atoris
preparatından istifadə zamanı KFK-nın zərdab aktivliyinin yüksəlməsi ehtimalını nəzərə 
almaq lazımdır. 
Əzələlərdə ağrı və ya zəifliyi aşkar etmək məqsədilə xəstələr üzərində, xüsusilə də terapiyanın 
birinci ayları ərzində və yuxarıda sadalanan vasitələrdən istənilən birinin dozasının artırılması 
dövründə, müntəzəm şəkildə müşahidə aparmaq lazımdır.
Çox nadir hallarda qeydə alınmışdırki,immun vasitəçili olan nekrozlaşan miopatiyanın bəzi 
statinlərlə müalicəsi zamanı statinlərin qəbulundan sonra belə proksimal əzələlərin davamlı 
zəiflik şəklində klinik təzahürləri ilə qan zərdabında kreatinin kinaz səviyyəsi artır. 
Naməlum ağrılar və ya əzələ zəifliyi meydana çıxdıqda, xüsusilə də onlar halsızlıq və ya 
qızdırma ilə müşayiət olunarsa, təcili olaraq həkimə müraciət etməyin lazım olduğu haqda 
xəstələri xəbərdar etmək lazımdır. 
Atoris preparatının tərkibində laktoza olduğundan, onu laktoza defisiti, laktozaya qarşı 
dözümsüzlük və qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan xəstələrdə istifadəsi əks göstərişdir.

 

Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri

Atorvastatinin siklosporin, antibiotiklər (eritromisin, klaritromisin, xinupristin/dalfopristin), 
İİV-proteazanın inhibitorları (indinavir, ritonavir), göbələkəleyhinə vasitələr (flukonazol, 
itrakonazol, ketokonazol), hepatit C müalicəsində istifadə olunan bəzi virusəleyhinə 
preparatlarla (məs., elbasvir/qrazoprevir) və ya nefazozodonla birlikdə istifadəsi qan 
plazmasında atorvastatinin qatılığının artmasına gətirib çıxara bilər ki, bu da rabdomiolizlə 
birlikdə miopatiyanın və böyrək çatışmazlığının inkişaf riskini artırır. Belə ki, eritromisinlə
eyni vaxtda istifadə etdikdə atorvastatinin TCmax göstəricisi 40% yüksəlir. Bütün bu 
preparatlar qaraciyərdə atorvastatinin metabolizmində iştirak edən CYP4503A4 sitoxromu 
izofermentini inhibə edir. 
Atorvastatinin fibratlar və lipidazaldıcı dozalarda (gündə 1 q-dan çox) nikotin turşusu ilə 
eyni vaxtda qəbul edilməsi oxşar qarşılıqlı təsirin baş verməsi mümkündür. 
Atorvastatinin 40 mq dozada 240 mq dozada diltiazemlə eyni vaxtda qəbul edilməsi qan 
plazmasında atorvastatinin qatılığının artmasına gətirib çıxarır. 
Atorvastatinin CYP4503A4 sitoxromunun izofermentinin induktorları efaviranslə, daziotu ilə, 
fenitoinlə, rifampisinlə eyni vaxtda qəbulu atorvastatinin effektivliyinin azalmasına gətirib 
çıxara bilər. Atorvastatin CYP4503A4 sitoxromunun izofermenti vasitəsilə metabolizmə 
uğradığından, atorvastatinin CYP4503A4 sitoxromunun izofermentinin inhibitorları ilə eyni 
vaxtda qəbul edilməsi qan plazmasında atorvastatinin qatılığının artmasına səbəb ola bilər. 
Atorvastatin P450 3A4 
sitoxromu (CYP4503A4) ilə metabolizə olunur və qaraciyər transporterlərinin, 1B1 
(OADP1B1) orqanik anionların daşıma polipeptidlərinin və 1B3 (OADP1B3) transporterinin

substratıdır. Atorisin metabolitləri OADP1B1-in substratlarıdırlar. Atorvastatin həmçinin P-
qlikoproteinin (MDR1) efflyuks daşıyıcısı və qaraciyərdə absorbsiyanı və atrorvastatinin 
qaraciyər klirensini məhdudlaşdıran süd vəzisi xərçənginin zülal rezistentliyi (SVXZR) kimi 
təyin olunur.
OADP1B1 daşıma zülalının inhibitorları (məsələn, siklosporin) atorvastatinin 
biomənimsənilməsini artıra bilər. 
Antasidlərlə (maqnezium hidroksid suspenziyası və alüminium hidroksid) eyni vaxtda qəbul 
etdikdə qan plazmasında atorvastatinin qatılığı azalır.
Atorvastatinin kolestipolla eyni vaxtda istifadə etdikdə qan plazmasında atorvastatinin qatılığı 
25% azalır, lakin kombinasiyanın terapevtik effekti tək atorvastatinin effektindən yüksəkdir. 
Atorvastatinin endogen steroid hormonların (o cümlədən simetidin, ketokonazol, 
spironolakton) qatılığını aşağı salan dərman preparatları ilə eyni vaxtda qəbul edilməsi 
endogen steroid hormonlarının azalma riskini artırır (ehtiyyatlı olmaq lazımdır).
Eyni vaxtda 80 mq atorvastatin və diqoksin qəbul edən xəstələrdə qan plazmasında diqoksinin 
qatılığı təxminən 20% artır, buna görə də bu cür xəstələr müşahidə altına alınmalıdırlar.
Atorvastatinin peroral kontraseptivlə (noretisteron və etinilestradiol) eyni vaxtda qəbul 
edilməsi zamanı kontraseptivlərin sorulmasının güclənməsi və qan plazmasında onlarının 
qatılığının artması mümkündür. Atorvastatin qəbul edən qadınlarda kontraseptivlərin 
seçiminə nəzarət etmək lazımdır.
Atorvastatinin varfarinlə eyni vaxtda qəbul edilməsi ilk günlər varfarinin qanın laxtalanma 
göstəricisinə təsirini artıra bilər (protrombin müddətinin azalması). Göstərilən preparatların 
eyni vaxtda istifadə edilməsindən 15 gün sonra bu effekt aradan qalxır. 
Atorvastatinin və terfenadinin eyni vaxtda qəbul edilməsi zamanı terfenadinin 
farmakokinetikasında klinik əhəmiyyətli dəyişikliklər aşkar edilməmişdir. 
Atorvastatin fenazonun farmakokinetikasına təsir göstərmir.
Proteaza inhibitorları ilə eyni vaxtda istifadəsi qan plazmasında atorvastinin qatılığının 
yüksəlməsinə gətirib çıxarır. 
80 mq dozada atorvastatinin və 10 mq dozada amlodipinin eyni vaxtda qəbul edilməsi zamanı 
tarazlıq vəziyyətində atorvastatinin farmakokinetikası dəyişilməmişdir. 
Atorvastatinin və fuzid turşusu qəbul edən xəstələrdə rabdomiolizin inkişafı halları qeyd 
olunmuşdur. Fuzid turşusunun sistem preparatları ilə eyni vaxtda və ya müalicə 
dayandırıldıqdan sonra 7 gün ərzində atorvastatin qəbul edilməməlidir.
Müşayiətedici terapiya
Əvəzedici terapiya çərçivəsində atorvastatinin hipotenziv vasitələr və estrogenlərlə birlikdə 
qəbul edilməsi zamanı klinik əhəmiyyətli əlavə təsirlərin əlamətləri qeyd olunmamışdır.
Atoris preparatının qəbulu dövründə qreypfrut şirəsindən istifadə qan plazmasında preparatın 
qatılığının artmasına gətirib çıxara bilər. Bununla əlaqədar olaraq, Atoris preparatının qəbul 
edən xəstələr gündə 1,2 litrdən çox qreypfrut şirəsi qəbul etməməlidirlər. 

 

Hamiləlik zamanı və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə Atoris preparatının istifadəsi əks göstərişdir. Heyvanlar 
üzərində aparılan tədqiqatın nəticələri göstərir ki, döl üçün risk ana üçün isənilən mümkün ola 
bilən faydadan yüksək ola bilər.
Kontrasepsiyanın etibarlı metodlarından istifadə etməyən reproduktiv yaşda olan qadının 
Atoris preparatından istifadə etməsi tövsiyə olunmur. Hamiləliyi planlaşdırdıqda, 
planlaşdırılmış hamiləliyə minimum 1 ay qalmış Atoris preparatının qəbulunu dayandırmaq 
lazımdır.
Atorvastatinin südlə xaric edilməsi haqqında məlumatlar yoxdur. Lakin heyvanların bəzi 
növlərində atorvastatinin qanda və süddəki qatılıqları oxşardır. Laktasiya dövründə Atoris 
preparatının istifadəsi lazım gəldikdə, südəmər uşaqlarda əlavə təsirlərin inkişaf riskinə yol 
verməmək üçün uşaq əmizdirməni dayandırmaq lazımdır.

 

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə 
təsiri

Başgicəllənmənin inkişaf ehtimalı ilə əlaqədar olaraq, nəqliyyat vasitələrini və yüksək diqqət 
və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən digər texniki qurğuları idarə edərkən ehtiyatlı olmaq 
lazımdır.

 

İstifadə qaydası və dozası

Atoris preparatının qəbuluna başlayana qədər xəstə qanda lipidlərin qatılığının azalmasını 
təmin edən pəhrizə keçirilməli və preparatla bütün terapiya ərzində ona əməl etmək lazımdır. 
Terapiyaya başlamazdan əvvəl piylənməsi olan xəstələrdə fiziki məşğələlər və bədən 
çəkisinin aşağı salınması, həmçinin əsas xəstəliyin terapiyası ilə hiperxolesterinemiyaya 
nəzarət etməyə nail olmağa çalışmaq lazımdır.
Müalicəyə 10 mq tövsiyə olunan başlanğıc doza ilə başlanılır. 
Preparat qida qəbulundan asılı olmayaraq daxilə qəbul edilir. Preparatın dozası gündə 1 dəfə 
10 mq-dan 80 mq-a dəyişir və Xs-ASLP-nin ilkin qatılığı, terapiyanın məqsədləri və fərdi 
terapevtik effekt nəzərə alınmaqla seçilir.
Terapevtik effekt iki həftə müalicədən sonra qeyd edilir, maksimal effekt isə 4 həftədən sonra 
inkişaf edir. Buna görə də dozanı preparatın əvvəlki dozada qəbuluna başlayandan 4 həftə 
sonradan tez olmayaraq dəyişmək məsləhət görülmür.
Terapiyanın əvvəlində və/ və ya dozanın artırılması zamanı hər 2-4 həftədən bir qan 
plazmasında lipidlərin qatılığını yoxlamaq və müvafiq qaydada dozada düzəlişlər etmək 
lazımdır.
Birincili (heteroziqot irsi və poligen) hiperxolesterinemiya (IIa tipi) və qarışıq 
hiperlipidemiya (IIb tipi)
Müalicəyə tövsiyə edilən başlanğıc doza ilə başlanılır və xəstənin reaksiyasından asılı olaraq 
4 həftədən sonra artırılır. Maksimal gündəlik doza 80 mq təşkil edir.
Homoziqot irsi hiperxolesterinemiya
Dozaların diapazonu, hiperlipidemiyanın digər tipləri zamanı olduğu kimidir.
Başlanğıc doza xəstəliyin meydana çıxma dərəcəsindən asılı olaraq fərdi qaydada seçilir. 
Homoziqot irsi hiperxolesterinemiyalı xəstələrin əksəriyyətində optimal effekt preparatı 80 
mq dozada (birdəfəyə) qəbul etdikdə müşahidə edilir. Atoris preparatı digər müalicə 
metodlarına (plazmaferez) əlavə terapiya kimi və ya digər metodlar vasitəsilə terapiya 
mümkün olmadıqda əsas müalicə kimi istifadə edilir. 
Yaşlı xəstələrdə və böyrək xəstəliklərindən əziyyət çəkən xəstələrdə Atoris preparatının 
dozasını dəyişməyə ehtiyac yoxdur. Böyrək funksiyalarının pozulması qan plazmasında 
atorvastatinin qatılığına və ya atorvastatinin qəbulu zamanı ASLP-Xs-nin qatılığının azalma 
dərəcəsinə təsir göstərmir, buna görə də dozanın dəyişdirilməsi tələb olunmur.
Qaraciyər funksiyaları pozulmuş xəstələrdə ehtiyyatlı olmaq lazımdır (preparatın 
orqanizmdən çıxmasının yavaşıması ilə əlaqədar olaraq). Bu cür hallarda klinik və laborator 
göstəriciləri diqqətlə yoxlamaq lazımdır (aspartataminotransferazanın (AST) və 
alaninaminotransferazanın (ALT) aktivliklərinin müntəzəm şəkildə yoxlanması). „Qaraciyər“ 
transaminazaları əhəmiyyətli dərəcədə yüksəldikdə Atoris preparatının dozası azaldılmalı və 
ya müalicə dayandırılmalıdır.

 

Digər dərman vasitələri ilə kombinasiyada istifadəsi

Siklosporinlə birlikdə qəbul edilməsi lazım gəldikdə Atoris preparatının gündəlik dozası 10 
mq-dan yüksək olmamalıdır. 
Atorvastatinin hepatit C müalicəsində istifadə edilən bəzi virusəleyhinə preparatlarla-
elbasvir/qrazoprevirlə və ya letermovirlə birgə qəbul edərkən, atorvastatinin gündəlik dozası 
20 mq-dan artıq olmamalıdır (bax: Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri və Digər dərman 
vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri)

 

Əlavə təsirləri

Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı (ÜST) tərəfindən verilmiş əlavə effektlərin inkişaf tezliyinin 
təsnifatı:
çox tez-tez ≥1/10
tez-tez ≥1/100-dən <1/10-ə qədər
bəzən ≥1/1000-dən <1/100-ə qədər
nadir hallarda ≥1/10000-dən <1/1000-ə qədər

çox nadir hallarda <1/10000-dən az, o cümlədən tək-tək məlumatlar.
Sinir sistemində:
tez-tez: başağrısı, yuxusuzluq, başgicəllənmə, paresteziyalar, astenik sindrom;
bəzən: periferik neyropatiya, amneziya, hipesteziya, qorxulu yuxugörmələr;
Hiss orqanlarında:
Tez-tez: nazofaringit;
bəzən: qulaqlarda küy, dumanlı görmə;
nadir hallarda: burun qanaxmaları, görmənin pozulması;
çox nadir hallarda: eşitmə qabiliyyətinin itməsi.
Ürək-damar sistemində:
ürəkdöyünmələr, vazodilatasiya, miqren, postural hipotenziya, AT-in yüksəlməsi, flebit, 
aritmiya;
Qanyaradıcı sistemdə:
bəzən: trombositopeniya;
Tənəffüs sistemində:
tez-tez: döş qəfəsində ağrılar, boğazda və udlaqda ağrılıar.
Həzm sistemində:
tez-tez: qəbizlik, dispepsiya, ürəkbulanma, diareya, meteorizm (qarında şişkinlik), qarında 
ağrılar;
bəzən: dad hissinin pozulması, gəyirmə, qusma, pankreatit;
nadir hallarda: hepatit, xolestatik sarılıq;
çox nadir hallarda: qaraciyər çatışmazlığı.
Dayaq-hərəkət aparatında:
tez-tez: mialgiyalar, artralgiyalar, beldə ağrılar, əzələlərdə qıcolmalar, oynaqlarda şişkinlik;
bəzən: miopatiya, boyunda ağrı;
nadir hallarda: miozit, rabdomioliz, əzələ yırtığı, tendopatiya (bəzi hallarda vətərlərin 
çırılması ilə birlikdə);
çox nadir hallarda: qurdeşənəyi sindromu;
Tezliyi məlum deyil: immun vasitəçiliyi olan nekrozlaşan miopatiya.
Sidik-cinsiyyət sistemində:
bəzən: potensiyanın azalması, ikincili böyrək çatışmazlığı;
çox nadir hallarda: ginekomastiya.
Dəri örtüklərində:
tez-tez: dəri səpgiləri, dəri qaşınması, övrə, alopesiya;
nadir hallarda: angionevrotik ödem, bullyoz səpgilər, multiformalı eritema, Stivens-Conson 
sindromu, toksiki epidermal nekroliz;
Allergik reaksiyalar:
tez-tez: allergik reaksiyalar;
çox nadir hallarda: anafilaksiya;
Laborator göstəricilər:
tez-tez: hiperqlikemiya,
bəzən: hipoqlikemiya, aminotransferazaların (AST, ALT) aktivliklərinin yüksəlməsi, zərdab 
kreatinfosfokinazasının (KFK) aktivliyinin yüksəlməsi.
Digərləri:
tez-tez: periferik ödemlər;
bəzən: halsızlıq, yorğunluğun artması, qızdırma, anoreksiya, bədən çəkisinin artması.
„Çox nadir“ kimi qiymətləndirilən bəzi əlavə effektlərin Atoris preparatından istifadə edilməsi 
ilə səbəb-nəticə əlaqəsi müəyyən edilməmişdir.
Ağır əlavə effektlər meydana çıxdıqda Atoris preparatının qəbulunu dayandırmaq lazımdır.

 

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması halları təsvir edilməmişdir.
Doza həddi aşıldıqda aşağıdakı ümumi tədbirlərin aparılması lazımdır: monitorinq və 
orqanizmin həyati funksiyalarının dəstəklənməsi, həmçinin preparatın sonrakı sorulmasının 
qarşısının alınması (mədənin yuyulması, aktivləşdirilmiş kömürün və ya işlədici vasitələrin 
qəbul edilməsi).

Miopatiyanın və sonradan rabdomiolizin və kəskin böyrək çatışmazlığı (nadir hallarda 
meydana çıxan, lakin ağır dərəcədə əlavə effekt) inkişaf etdikdə preparatın qəbulunu dərhal 
dayandırmaq və diuretikin və natrium karbonatın infuziyasına başlamaq lazımdır. Ehtiyac 
olduqda hemodializ aparmaq lazımdır. Rabdomioliz hiperkaliemiyaya gətirib çıxara bilər ki, 
onu da aradan qaldırmaq üçün kalsium xlorid məhlulunun və ya kalsium qlükonat məhlulunun 
venadaxilinə yeridilməsi, insulinlə birlikdə 5%-li dekstroza (qlükoza) məhlulunun infuziyası, 
kaliummübadilə qatranlarından istifadə edilməsi tələb olunur. Preparat qan plazmasının 
zülalları ilə aktiv şəkildə birləşdiyindən, hemodializ effekt vermir.

 

Buraxılış forması

Örtüklü tabletlər, 10 mq, 20 mq və 40 mq.
10 tablet, blisterdə. 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Örtüklü tabletlər, 30 mq, 60 mq və 80 mq.
10 tablet, blisterdə. 3 və ya 9 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

 

Saxlanma şəraiti

Örtüklü tabletlər, 10 mq və 20 mq.
25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Örtüklü tabletlər, 40 mq.
Orijinal qablaşdırmada, 25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan 
yerdə saxlamaq lazımdır.
Örtüklü tabletlər, 30 mq, 60 mq və 80 mq.
Orijinal qablaşdırmada və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

 

Yararlılıq müddəti

2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

 

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

 

İstehsalçı

KRKA, d.d., Novo mesto, Sloveniya
Azərbaycanda Nümayəndəlik
Xocalı Prospekti 55, AGA Biznes Mərkəzi.
Tel.: (+99412) 464 40 22/23; (+99450) 264 29 27.