pharmed
ASIKLOVIR DENK 50MG 7GR KREM
ASİKLOVİR DENK 5% krem ACYCLOVIR DENK
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Acyclovir
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 q kremin tərkibində 50 mq asiklovir vardır.
Köməkçi maddələr:steorol makroqliseridlər, dimetikon 350, setil spirti, ağ duru parafin (vazelin), maye parafin, propilenqlikol, təmizlənmiş su.
Təsviri
Ağ rəngli kremdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Quanozinin analoqları, virusəleyhinə preparatlar. DNT-polimerazanın qarşısını alan maddə.
ATC kodu: D06BB03.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Asiklovir farmakoloji cəhətdən təsirsiz maddədir, yalnız herpes simplex və ya varicella zoster virusları ilə yoluxmuş hüceyrəyə keçdikdən sonra virusstatik təsiri əldə olunur.
Asiklovirin aktivləşdirilməsi, herpes simplex və ya varicella zoster viruslarının replikasiyasısı üçün təcili lazım olan timidinkinaza fermenti vasitəsi ilə kataliz edilir.
Aşağıdakı addımlar baş verir:
1. Asiklovir, artıq miqdarda tətbiq edildikdən sonra herpesə yoluxmuş hüceyrələrə nüfuz edir.
2. Bu hüceyrələrdə mövcud olan virus timidinkinazası asikloviri asiklovir monofosfata fosforlaşdırır.
3. Hüceyrə fermentləri asiklovir monofosfatı faktiki virusəleyhinə maddə olan asiklovirtrifosfata çevirir.
4. Asiklovirtrifosfat hüceyrə-DNT-polimeraza ilə müqayisədə virus-DNTpolimerazaya 10-30 dəfə artıq yaxınlığa malikdir və bu yolla virus fermentinin təsirini seçici şəkildə inhibə edir.
5. Bundan əlavə, virus-DNT-polimerazası, asikloviri virus DNT-sinə birləşdiri ki, bu da DNT sintez zəncirinin qırılması ilə nəticələnir.
Bu addımlar ümumilikdə virusların əmələ gəlməsinin çox effektiv azalması ilə nəticələnir.
Lövhə azaldılması testləri göstərmişdir ki, İSV-ə yoluxmuş virus hüceyrələrin böyüməsini inhibə edilməsi üçün orta hesabla 0,1 mkmol asiklovir/l (yaşıl Afrika meymununun böyrək
parenximasından hüceyrə kulturası) tələb olunur, digər tərəfdən yoluxmamış hüceyrələrdə 300 mkmol asiklovir/l tələb olunur.
Beləliklə, hüceyrə kulturaları üçün 3000-ə qədər terapevtik indekslər təyin edilə bilər.
In vitro təsir diapazonu:
Çox həssas: I və II tip herpes simplex virusu Varicella zoster virusu
Həssas: Epştein Barr virusu Az həssasdan davamlıya qədər: Sitomeqalovirus
Davamlı: RNS virusu
Adenovirus Çiçək virusu
Farmakokinetikası
Kremdən asiklovirin rezorbsiyasının yoxlanılması
Krem dörd ardıcıl gün ərzində gündə beş dəfə 6 qrupa tətbiq olunmuşdur. Krem bel dərisinə çəkilmişdir və krem vizual olaraq tam sorulana qədər 710 sm2 sahəyə yeridilmişdir.
Test zamanı zərdabda asiklovir aşkarlanmamışdır. Asiklovirin aşkarlanma həddi 0,01 mkmol/l- dən az idi. İkinci gündə sidikdə asiklovirin aşkar edilə bilən konsentrasiyası aşkar edilmişdir,
bununla da müalicə zamanı konsentrasiyalar bir qədər artmışdır və dördüncü gündə 0,6 mkmol/l səviyyəsinə çatdırılmışdır. Bu dəyər dəriyə vurulan asiklovirin miqdarının 0,1%-dən azına uyğundur.
Bu dəyərlər kremdən asiklovirin minimal rezorbsiyasını göstərsə də, konsentrasiyaların faktiki dərəcəsi heç bir sistem təsirin gözlənilmədiyini göstərir.
Kremin istifadəsindən sonra qanda ölçülə bilən asiklovirin konsentrasiyası müəyyən edilmir.
Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları Kremin yerli dözümlülüyünün tədqiqatı
Krem dovşanlara, zədələnmiş və zədələnməmiş dəriyə 21 gün ərzində gündə bir neçə fasilə ilə tətbiq edilmişdir. Təkrar təyini çox az qıcıqlanma ilə nəticələnmişdir.
Plazmada kremdən rezorbsiya olunan təsiredici maddənin miqdarı aşkar olunmadığı üçün əlavə tədqiqatlar aparılmamışdır (“Farmakokinetikası” bölməsinə baxın).
İstifadəsinə göstərişlər
Residivləşən labial və genital herpes ilə əlaqəli ağrı və qaşınmanı aradan qaldırmaq üçün istifadə olunur.
Qeyd:Ən yaxşı nəticəni əldə etmək üçün, krem herpes infeksiyasının ilk əlamətləri (yanma, qaşınma,
gərginlik, qızartı) göründükdə istifadə olunmalıdır. Suluğun qabığı yox olduqdan sonra, asiklovir kremi ilə virustatik müalicəyə ehtiyac qalmır.
Əks göstərişlər
Asiklovirə, valasiklovirə və ya preparatın tərkibində olan hər hansı bir maddəyə qarşı hiperhəssaslıq.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Endogen immun sisteminin ağır pozğunluqları olan pasiyentlərdə, xüsusən də bu pasiyentlər arasında yayılma ehtimalını istisna etmək mümkün olmadığı üçün, asiklovirin sistem istifadəsi seçim müalicəsidir.
Asiklovir denk 5% kremi selikli qişalarda istifadə edilməməlidir (məsələn, ağızda, gözlərdə və uşaqlıq yolunda), əks halda yerli qıcıqlanma əlamətləri yarana bilər
Köməkçi maddələr haqqında xüsusi məlumat
Asiklovir Denk 5% kremi, genital və anal nahiyəyə tətbiq olunduqda, preparatın parafin və vazelin kimi köməkçi maddələri lateks məhsullarının (məsələn, prezervativ) eyni vaxtda
istifadəsi zamanı bu məhsulların cırılmasına qarşı müqavimətin azalması və nəticədə təhlükəsizliyin azalmasına səbəb ola bilər.
Bu preparatın tərkibində dəridə qıcıqlanmaya (məsələn, kontakt dermatit) səbəb ola bilən propilenqlikol və setil spirti vardır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Məlum deyil.
Uyğunsuzluqlar
Bu günə qədər heç bir uyğunsuzluq bildirilməyib. Buna baxmayaraq, Asiklovir Denk 5% kremi digər dərman maddələrinin absorbsiyası üçün əsas kimi istifadə etmək və ya qarışdırmaq olmaz.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Hamiləlik dövründə istifadəyə dair mövcud məlumatlar normal əhali ilə müqayisədə malformasiya hallarının artmasını göstərməmişdir. Baş verən malformasiyaların homoqen olmadığından, eyni səbəbi müəyyən etmək mümkün deyil.
Bu preparat, hamiləlik dövründə yalnız fayda-risk nisbəti nəzərə alındıqdan sonra istifadə olunmalıdır.
Laktasiya
Sistem istifadədən sonra asiklovir ana südü ilə xaric olur. Buna baxmayaraq, ananın Asiklovir Denk 5% preparatını istifadə etdikdən sonra, körpənin ana südü ilə qəbul edə biləcəyi doza
əhəmiyyətsizdir.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Xüsusi ehtiyat tədbirləri tələb olunmur.
İstifadə qaydası və dozası
Dozalanma
Asiklovir Denk 5% krem 4 saatlıq intervalla gündə 5 dəfə zədələnmiş dəriyə nazik qat ilə çəkilməlidir.
İstifadə qaydası
Asiklovir Denk 5% kremi, pambıq çubuq vasitəsi ilə dərinin zədələnmiş nahiyələrinin örtülməsi üçün tələb olunan miqdarda tətbiq olunmalıdır. Kremi yalnız görünən herpes əlamətləri (suluqlar, şişkinlik, qızartı) olan nahiyəyə deyil, ətrafına da çəkmək lazımdır. Kremi əllə çəkdikdə, zədələnmiş dərinin bakterial yoluxmasının və ya virusun dəri və ya selikli qişaların digər nahiyələrinə keçməsinin qarşısını almaq üçün, istifadədən əvvəl və sonra əllər yaxşı
yuyulmalıdır.
İstifadə müddəti
Müalicə müddəti adətən 5 gündür.
Bəzi hallarda müalicə zədələnmiş dəridə qabıq əmələ gələnə və ya dəri sağalana qədər davam etdirilməlidir. Lakin bir müalicə kursu 10 gündən çox olmamalıdır.
Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir:
çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda
(≥ 1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Dəri və dərialtı toxumlarının pozğunluqları
Bəzən: Kremin istifadəsi zamanı pasiyentdə müvəqqəti yanma və ya sancma hissi yarana bilər, müalicə olunan dəridə quruma, qaşınma və qabıqlanma müşahidə edilə bilər.
Nadir: Kremin istifadəsi zamanı qızartı, kontakt dermatit yarana bilər. Lakin allergik testlər,
səbəbi əksər hallarda asiklovir yox, preparatın tərkibində olan digər komponentlərinin olduğunu göstərmişdir. Yuxarıda göstərilən əlavə təsirlər ağırlaşdıqda və birbaşa kremlə müalicə
olunmayan dəriyə təsir etdikdə, kontakt dermatitin yaranması mümkündür.
İmmun sisteminin pozğunluqları
Çox nadir: Angioödem daxil olmaqla sürətli hiperhəssaslıq reaksiyaları.
Doza həddinin aşılması
Tərkibində 500 mq asiklovir olan 10 q-a qədər kremin təsadüfən daxilə qəbulu nəticəsində heç bir əlavə təsir gözlənilmir.
Buraxılış forması
Krem 5%.
7 q krem, tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Soyutmaq və dondurmaq olmaz.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.
İstehsalçı
RubiePharm Arzneimittel GmbH, Germany.
Brüder-Grimm-Str. 62; 36396 Steinau an der Straße; Germany.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Denk Pharma GmbH & Co. KG. Prinzregentenstr. 79,
81675 München, Germany.