Pharmed
AMATRIX 25MG N28 KAPS
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“___”__________ 2019-cu il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
AMATRİKS 25 mq bərk jelatin kapsullar
AMATRIX
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 kapsulda 25 mq atomoksetinə ekvivalent miqdarda atomoksetin hidroxlorid
vardır.
Köməkçi maddələr:prejelatinləşdirilmiş nişasta, prejelatinləşdirilmiş nişasta 1500, kolloidal
susuz silisium, dimetikon 100 cP.
Kapsulun möhtəviyyatı:jelatin, titan dioksid (E171), sarı dəmir oksidi (E172), FD&C Mavi № 2.
Təsviri
AMATRIKS 25 mq kapsul içərisində ağ və ya ağımtıl toz olan, qeyri-şəffaf ağ gövdədən və mavi
qapaqdan ibarət bərk jelatin kapsullardır.
Farmakoterapevtik qrupu
Psixoanaleptik, Noradrenalinin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları.
ATC kodu: N06BA09.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Təsir mexanizmi və farmakodinamik təsirləri
Atomoksetin noradrenalinin presinaptik daşıyıcılarının yüksək selektiv və güclü inhibitorudur və
bu təsir mexanizminin serotonin və ya dopamin mediatorlarına təsir göstərmədiyi hesab edilir.
Atomoksetin, digər noradrenergik reseptorlara və ya neyrorotransmitterlərin digər daşıyıcılarına
və ya reseptorlarına minimal oxşarlığa (affinliyə) malikdir. Atomoksetinin iki böyük oksidativ
metaboliti vardır: 4-hidroksiatomoksetin və N-desmetilatomoksetin. 4-hidroksiatom-oksetin,
noradrenalin daşıyıcısının inhibitoru olan atomoksetinə ekvivalent effektivliyə malikdir, lakin,
atomoksetindən fərqli olaraq bu metabolit serotonin daşıyıcısına münasibətdə də inhibitor aktivliyi
göstərir. Bununla birlikdə, 4-hidroksietomoksetinin böyük əksəriyyəti aşağı konsentra-siyalarda
(sürətli metabolizatorlarda atomoksetinin konsentrasiyasının 1,0% -i və yavaş (zəif)
metabolizatorlarda atomoksetinin konsentrasiyasının 0,1% -i) metabolizə olunduğundan, bu
daşıyıcıya hər hansı təsirinin minimal olması gözlənilir. N- desmetilatomoksetin, atomoksetin ilə
müqayisədə olduqca az farmakoloji aktivliyə malikdir. Sürətli metabolizatorlarda plazmada daha
aşağı konsentrasiyalarda və stabil vəziyyətdə yavaş metabolizatorlarda başlanğıc preparata oxşar
konsentrasiyalarda aşkar edilir.
Atomoksetin, psixostimulyator və amfetamin törəməsi deyildir. Böyüklərdə, atomoksetin və
plasebonun təsirlərinin müqayisə edildiyi randomizəolunmuş, ikiqat-kor, plasebo nəzarətli, sui-
istifadə potensialı tədqiqatında atomoksetinin, stimuləedici və ya eyforiya törədici xassələrinin
olduğunu göstərən reaksiya aşkar edilməmişdir.
Klinik effektivliyi və təhlükəsizliyi
6 yaşlı və ondan böyük uşaqlar və yeniyetmələr
Atomoksetin, DÇHP-si olan 5000-dən çox uşaq və yeniyetmə üzərində aparılan klinik tədqiqat-
larda tədqiq edilmişdir. Atomoksetinin DÇHP müalicəsindəki kəskin effektivliyi ilk olaraq 6-9
həftə davam edən 6 randomizəolunmuş, ikiqat-kor, plasebo nəzarətli tədqiqatda göstərilmişdir.
DÇHP-nin əlamət və simptomları, atomoksetin və plasebo iləmüalicə edilən xəstələr üçün baş-
langıcdan son nöqtəyə qədər baş verən dəyişikliklərin müqayisə edilməsi yolu ilə qiymətləndiril-
mişdir. Altı tədqiqatın hər birində atomoksetinin DÇHP-nin əlamətlərinin və simptomlarının
azaldılmasında plaseboya görə statistic əhəmiyyətli dərəcədə üstün olduğu müəyyən edilmişdir.
Bundan başqa, simptolara cavab verməkdə atomoksetinin effektivliyi 400-dən çox uşaq və
yeniyetmə üzərində, ilk növbədə Avropada aparılan 1-illik plasebo nəzarətli tədqiqatda nümayiş
etdirilmişdir (təqribən 3 aylıq açıq etiketli kəskin müalicədən sonra, 9 aylıq ikiqat-kor, plasebo
nəzarətli dəstəkləyici müalicə). 1 ilin sonunda xəstəliyin residiv verdiyi xəstələrin sayı atomok-
setin və plaseboda müvafiq olaraq18,7 % və31,4% olmuşdur. Atomoksetinlə 1-illik müalicədən
sonra daha 6 ay atomoksetin istifadə edən xəstələrdə residiv daha az baş vermis və ya aktiv müa-
licədən plasebonun istifadəsinə keçənlərdə simptomların bir qisminin təkrar meydana çıxması 2%-
ə qarşı 12% olmuşdur. Uşaqlarda və yeniyetmələrdə uzunmüddətli müalicə zamanı davam edən
müalicənin vaxtaşırı qiymətləndirilməsi həyata keçirilməlidir. Atomoksetin gündəbirdə-fəlik doza
şəklində və ya səhər və günortadan sonra/axşamdan əvvəl qəbul edilməklə bölünmüş doza
şəklində istifadə zamanı effektiv olmuşdur. Gündə bir dəfə istifadə olunan atomoksetinin plasebo
ilə müqayisədə DÇHP simptomlarını statistik əhəmiyyətli dərəcədə daha çox azaltdığı müəllimlər
və ailələr tərəfindən qiymətləndirilmişdir.
Aktiv müqayisəedici tədqiqatlar
Atomoksetinin standart tədricən (uzun müddət ərzində) azad olan metilfenidatdan daha az təsirli
olmadığını yoxlamaq üçün aparılan 6 həftəlik, randomizəolunmuş, ikiqat kor, paralel qruplarla
pediatrik tədqiqatda, atomoksetinlə müqayisədə tədricən azad olan metilfenidatın daha üstün ca-
vab reaksiyası ilə bağlı olduğu müəyyən edilmişdir. Həssas (cavab reaksiyası verən) kimi təsnif
edilən pasiyentlərin faizi 23,5 % (plasebo), 44,6% (atomoksetin) və 56,4 % (metilfenidat) olmuş-
dur. Atomoksetin və metilfenidatın hər ikisi statistik olaraq plaseboya nisbətən daha üstündür,
metilfenidat isə statistik olaraq atomoksetindən daha üstündür (p=0.016). Ancaq, bu tədqiqata
qıcıqlandırıcılara reaksiya verməyən pasiyentlər daxil edilməmişdir.
Yetkin əhali
Atomoksetin DÇHP üçün DSM-IV diagnostik meyarına uygun olan 4800-dən çox böyük pasi-
yent üzərində aparılan tədqiqatlarda öyrənilmişdir. Yetkinlərin müalicəsində atomoksetinin kəs-
kin effektivliyi 10-16 həftə müddətində dəyişən 6 randomizəedilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəza-rətli
sınaqlarda müəyyən edilmişdir.DÇHP-nin əlamətləri və simptomları atomoksetin və plase-bo ilə
müalicə olunan xəstələr üçün başlanğıc səviyyədən son qiymətə qədər olan orta dəyişmə-ləri
müqayisə etməklə qiymətləndirilmişdir. 6 tədqiqatın hər birində atomoksetinin DÇHP-nin
simptomları və simptomların azaldılması baxımından plasebodan statistik əhəmiyyətli dərəcədə
üstün olduğu müəyyən edilmişdir (Cədvəl A). Atomoksetin ilə müalicə edilən xəstələr üzərində
aparılan 6 kəskin tədqiqatın hamısında, son nöqtədə plasebo iləmüalicə edilən xəstələrlə müqa-
yisədə klinik qlobal müşahidə nöqteyi-nəzərincə (CGI-S) statistik əhəmiyyətli dərəcədə daha çox
yaxşılaşma və DÇHP ilə bağlı funksionallığın qiymətləndirildiyi 3 kəskin tədqiqatın hamı-sında
bu şkalada statistik əhəmiyyətli dərəcədə daha çox yaxşılaşma göstərmişdir (Cədvəl A).
Uzunmüddətli effektivlik 6-aylıq 2 plasebo nəzarətli tədqiqatda təsdiq edilmiş, lakin, bu, üçüncü
tədqiqatda nümayiş etdirilməmişdir
Kəskin tədqiqatların ikisində DÇHP və yanaşı alkoqolizmi və ya social həyəcan pozğunluğu olan
xəstələr tədqiq edilmiş və hər iki tədqiqatda DÇHP simptomları yaxşılaşmışdır. Yanaşı olaraq al-
koqoldan sui-istifadə edən xəstələrin daxil edildiyi tədqiqatda alkoqolun istifadəsi ilə bağlı dav-
ranış nöqteyi-nəzərincə amoksetinlə plasebo arasında fərq olmamışdır. Yanaşı həyəcan pozğun-
luğu olan xəstələrın daxil edildiyi tədqiqatda, atomoksetinlə müalicə zamanı yanaşı həyəcan poz-
ğunluğu pisləşməmişdir.
Simptomatik cavabın saxlanmasında Atomoksetinin effektivliyi 24 həftəlik müalicənin başlanğıc
aktiv dövründən sonra, klinik əhəmiyyətli cavab meyarlarına (həm CAARS-Inv: SV, həm də CGI-
S göstəricilərində yaxşılaşma ilə müəyyən edilmişdirr) uyğun olan xəstələrın 6 aylıq əlavə ikiqat
kor müalicə dövründə, atomoksetin və ya plasebo istifadə edilməklə randomizolunmuş bir
tədqiqatda göstərilmişdir. Atomoksetin ilə müalicə edilən xəstələrdə, altı ayın sonunda davam
edən klinik əhəmiyyətli cavab meyarlarına uyğun olan xəstə payının plasebo ilə müalicə edilən
xəstələrə nisbətən daha yüksək olduğu aşkar edilmişdir (64,3%-ə karşı 50,0%; p=0,001).Atom-
oksetin ilə müalicə edilən xəstələrdəki funksionallıq, plasebo ilə müalicə edilən xəstələrə nisbə-
tən, üç aylıq intervalla (p=0.003) və 6 aylıq intervalla (p=0.002) istifadə olunan yetkin DÇHP-li
böyük pasiyentlərin həyat keyfiyyəti şkalasının (AAQoL) ümumi göstəricinin orta qiymətinin
daha aşağı olmasını göstərdiyi halda, statistik əhəmiyyətli dərəcədə daha yaxşı davam etdiyi
göstərilmişdir.
QT/QTc tədqiqatı
CYP2D6-nın zəif metabolizatorları olan sağlam böyüklər üzərində aparılan QT / QTc tədqiqa-
tında gündə 60 mq-a qədər atomoksetinin istifadəsi zamanı, atomoksetinin QTc-yə maksimum
gözlənilən konsentrasiyalarda təsiri plasebodan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməmişdir.
Atomoksetinin konsentrasiyasının artması ilə QTc intervalının az dərəcədə yüksəlməsi aşkar
edilmişdir.
Farmakokinetikası
Ümumi xüsusiyyətləri
Uşaqlarda və yeniyetmələrdə Atomoksetinin farmakokinetikası böyüklərdə olduğuna oxşardır.
6 yaşdan aşağı uşaqlarda Atomoksetinin farmakokinetikası
qiymətləndirilməmişdir.Farmakokinetik tədqiqatlar atomoksetin kapsullarının və oral məhlulunun
bioekvivalent olduğunu göstərmişdir.
Absorbsiyası
Atomoksetin, peroral istifadədən sonra sürətlə və demək olar ki tam absorbsiya olunaraq, təq-ribən
1-2 saatdan sonra maksimum gözlənilən plazma konsentrasiyasına (Cmaks) çatır. Peroral
istifadədən sonra atomoksetinin mütləq biomənimsənilməsi, ilk keçid metabolizmində olan kiçik
fərdi fərqlərə görə 63%-lə 94% arasında dəyişmişdir. AMATRIKS acqarına və ya qida ilə birlikdə
istifadə edilə bilər.
Paylanması
Atomoksetin geniş paylanmaya malikdir və yüksək dərəcədə plazma zülalları ilə, əsasən
albuminlə birləşir (98%).
Biotransformasiyası
Atomoksetin, başlıca olaraq CYP2D6 fermentativ yolla biotransformasiyaya məruz qalır. Ağ irqin
təqribən 7%-ni təşkil edən və bu yolun aktivliyi aşağı olan insanlarda (yavaş metaboliza-torlarda)
amoksetinin plazma konsentrasiyası normal aktivliyə malik insanlarla (sürətli metabo-lizatorlar)
müqayisədə daha yüksək olur. Yavaş metabolizatorlar üçün, sürətli metabolizator-larla
müqayisədə atomoksetinin ekspozisiyası (AUC) təqribən 10 dəfə və Css,maks təqribən 5 dəfə
yüksəkdir. Əsas oksidativ metabolit olan 4-hidroksiatomoksetin sürətlə qlükuronidasiyaya
uğrayır. 4-hidroksiatomoksetin atomoksetinə ekvivalent aktivliyə malikdir, lakin, plazmada daha
aşağı konsentrasiyalarda olur. 4-hidroksiatomoksetin əsasən CYP2D6 vasitəsilə əmələ gəlsə də,
CYP2D6 –nın aktivliyi olmayan insanlarda 4-hidroksiatomoksetin digər müxtəlif sitoxrom P450
fermentləri tərəfındən daha aşağı sürətlə əmələ gəlir. Atomoksetin, müalicəvi dozalarda CYP2D6-
nı inhibə etmir və ya induksiyalaşdırmır.
Sitoxrom P450 Fermentləri
Atomoksetin sitoxrom P450 ferment sisteminin CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 və CYP2C9
fermentlerini klinik əhəmiyyətli dərəcədə inhibə etmir və ya induksiyalaşdırmır.
Xaric olması
Atomoksetinin peroral istifadədən sonra orta yarımxaricolma dövrü güclü metabolizatorlarda 3,6
saat, zəif metabolizatorlarda 21 saatdır. Atomoksetin, başlıca olarq sidiklə əsasən 4-hidroksi-
atomoksetin-O-qlükuronat şəklində xaric edilir.
Xəttilik / Qeyri-xəttilik
Atomoksetinin farmakokinetikası tədqiq edilən bir çox dozada güclü və zəif metabolizatorlarda
xəttidir.
Xəstələrdəki xarakterik xüsusiyyətlər
Qaraciyər çatışmazlığı
Qaraciyər çatışmazlığıatomoksetinin klirensinin azalmasına səbəb olur. CYP2D6-nın sürətli
metabolizatorları olan eyni genotipli sağlam insanlarla müqayisədə, başlanğıc dərmanın
ekspozisiyası orta dərəcədə qaraciyər çatışmazlığı olanlarda 2 dəfə və ağır qaraciyər çatışmazlığı
olanlarda 4 dəfə sürətli və yarımparçalanma dövrü daha uzundur. Orta və ya ağır dərəcəli
qaraciyər çatışmazlığı (Çayld-Pyu təsni-fatına görəB və C sinfi) olan xəstələrdə başlangıc və hədəf
dozalara düzəliş edilməlidir (bax: İstifadə qaydası və dozası).
Böyrək çatışmazlığı
Böyrək xəstəliyinin son mərhələsində olan insanlarda atomoksetinin orta plazma konsentrasiya-
ları sağlam insanlarla müqayisədə adətən daha yüksək olmuşdur ki, Cmaks (7% fərq) və EAA0-∞
(65%-ə yaxın fərq) yüksək olması da bunu təsdiq edir. Bədən kütləsinə görə düzəliş edildikdən
sonra, iki qrup arasındakı fərq minimum enmişdir. Atomoksetin və metabolitlərinin
farmakokinetikası, böyrək xəstəliyinin son mərhələsində olan insanlarda dozaya düzəliş
edilməsinin lazım olmadığını göstərir (bax: “İstifadə qaydası və dozası”).
Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları
Təhlükəsizlik farmakologiyasına, çoxsaylı dozaların toksikliyinə, genotoksikliyə, kanserogenliyə
və ya reproduktivliyə və ya inkişafa dair tədqiqatlara əsaslanan klinikayaqədərki məlumatlar insan
üçün xüsusi təhlükənin olduğunu göstərmir.
Qeyri-klinik tədqiqatlarda istifadə olunan heyvanların maksimum dözdüyü dozalarda atomok-
setinin təsiri, atomoksetinin CYP2D6-nın zəif metabolizatorları olan xəstələrdə maksimum töv-
siyə edilən gündəlik dozalardakına bənzər və ya bir az daha yüksək təsirinə (növlər arasındaki
metabolik dəyişikliklərlə kombinə edildiyi halda və dərmanın klinik (ya da həddindən artıq far-
makoloji) cavabı ilə məcburi doza məhdudlaşdırmaları ilə bağlı olaraq) yol açar. Atomoksetinin
böyümə, davranış və cinsi inkişafa təsirlərini qiymətləndirmək üçün cavan sıçanlar üzərində bir
tədqiqat aparılmışdır. Uşaqlıq yolunun inkişafında (bütün dozalarda) və pülüyün ayrılmağa
başlanmasında (gündə ≥10 mq/kq) bir qədər ləngimə və epididimal toxumanın kütləsinin və
spermatozoidlərin miqdarının bir qədər azalması (gündə ≥10 mq/kq) müşahidə edilmişdir; ancaq
fertilliyə və ya reproduktiv funksiyaya heç bir təsir müşahidə edilməmişdir. Bu faktların insanlar
üçün əhəmiyyəti məlum deyil. Boğaz dovşanlar, orqanogenez dövrü boyunca mədə zondu vasi-
təsilə gündə 100 mq/kq atomoksetinlə müalicə edilmişdir. Bu dozada, 3 tədqiqatdan birində, canlı
döllərdə azalma, erkən rezorbsiyada artma, yuxu arteriyasında və körpücükaltı arteriyada
çatışmazlığın tezliyində yüngül artma müşahidə edilmişdir. Bu hallar ana üçün yüngül toksik tə-
sir törədən dozalarda müşahidə edilmişdir. Bu nəticələrin meydana çıxma tezliyi köhnə kontrol qiymətləri daxilindədir. Bu nəticələr üçün təsirin müşahidə edilmədiyi doza gündə 30 mq/kq təş-
kil etmişdir. Dovşanlarda gündəlik 100 mq/kq dozada sərbəst AUC, insanlarda gündəlik maksi-
mum 1,4 mq/kq dozanın təqribən 3,3 qatı (CYP2D6-nın sürətli metabolizatorları) və 0,4 qatı
(CYP2D6-nın zəif metabolizatorları) olmuşdur. Dovşanlar üzərində aparılan üç tədqiqatdan bi-
rində əldə edilən nəticələr şübhəli olub, insanlar üçün mənası məlum deyil.
İstifadəsinə göstərişlər
AMATRIKS, 6 yaşlı və ondan böyük uşaqlarda diqqət çatımazlığı/hiperaktivlik pozğunluğu
(DÇHP)sindromunun müalicəsində, yeniyetmələrdə və böyüklərdə daha kompleks müalicə pro-
qramının bir hissəsi olaraq istifadə edilir. DÇHPmüalicəsi pediatr, uşaq/yeniyetmə psixiatrı və ya
psixiatr kimi mütəxəssis həkim tərəfindən başlanmalıdır.Diaqnoz DSM-in qüvvədə olan kri-
teriyalarına və ya ICD-nin (InternationalClassification of Diseases (ICD) – Xəstəliklərin
beynəlxalq təsnifatı) rəhbər prinsiplərinə uyğun olaraq müəyyən edilməlidir. Böyüklərdə, uşaqlıq
vaxtındakı DÇHP simptomlarının olması təsdiq edilməlidir. Pasiyentin sosial ətrafı ilə əməkdaşlıq
faydalı ola bilər. Bu simptomların aydın olmadığı hallarda AMATRIKS-lə müalicə
başlanmamalıdır. Yalnız bir və ya bir neçə DÇHP simptomunun olması zamanı diaqnoz qoyula
bilməz. Diaqnoz üçün klinik qiymətləndirməyə görə; xəstələrin həyatına 2 və ya daha çox vəziy-
yətdə (məsələn, sosial, akademik və/və ya peşəkar) təsir göstərən orta və ya daha güclü funksi-
onal pozğunluğu olan pasiyentlər ən azı orta dərəcəli DÇHP-yə malik olmalıdır. Atomoksetinin
antidepressant təsiri yoxdur və yalnız DÇHP-nin müalicəsi üçün göstərişdir.
Bu dərman preparatının təhlükəsiz istifadəsi üçün əlavə məlumat: kompleks müalicə proqramına
adətən psixoloji, maarifləndirici və sosial tədbirlər daxil edilir və diqqətin qısamüddətli davam
etməsi , diqqətin tez yayınması, emosional labillik, impulsivlik, orta dərəcədən ağır dərəcəyə qə-
dər hiperaktivlik, əhəmiyyətsiz nevroloji simptomlar və anomal EEQ kimi simptomlarla xarak-
terizə olunan davranış sindromuna malik pasiyentləri stabilləşdirmək məqsədi güdür. Öyrənmə
qabiliyyəti pozula və ya təsirə məruz qalmaya bilər.
Bu sindromu olan pasiyentlərin hamısına farmakoloji müalicə göstəriş deyildir. Preparatın
istifadəsinə dair qərar pasiyentlərin simptomlarının ağırlığına, pasiyentin yaşı ilə bağlı
çatışmazlığa və simptomların davametmə müddətinə əsasən kompleks qiymətləndirmə ilə
verilməlidir.
Əks göstərişlər
Təsiredici maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı (bax: “Tərkibi”) yüksək
həssaslıq.
Atomoksetin, monoaminooksidazanın inhibitorları (MAOİ) ilə birlikdəvə ya MAOİ ilə müalicə
dayandırıldıqdan sonra ən azı 2 həftə müddətində istifadə edilməməlidir. Atomoksetinlə müalicə
dayandırıldıqdan sonra 2 həftə müddətində MAOİ ilə müalicə başlanmamalıdır.
Klinik tədqiqatlarda, atomoksetinin istifadəsi midriazın tezliyinin artmasına səbəb olduğundan, o,
darbucaqlı qlaukoması olan pasiyentlərdə istifadə edilməməlidir.
Atomoksetin simptomatik ürək-damar xəstəliyi olan, orta dərəcəli və ya ağır hipertoniyası olan
pasiyentlərə və qan təzyiqi və ya ürək yığılmalarının tezliyinin artması ilə vəziyyəti klinik cəhət-
dən pisləşə bilən ciddi ürək-damar və ya serebrovaskulyar pozğunluqları olan pasiyentlərə əks
göstərişdir (bax: “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”). Ciddi kardiovaskulyar pozğun-
luqlara aşağıdakılar daxil ola bilər: ciddi hipertenziya, ürək çatışmazlığı, arterial okllüziya,
stenokardiya, hemodinamik olaraq önəmli anadangəlmə ürək qüsuru, kardiomiopatiyalar, miokard
infarktı, həyat üçün potensial təhlükəli aritmiyalar və kanalopatiyalar (ion kanallarının
disfunksiyası nəticəsində meydana çıxan pozğunluqlar). Ciddi serebrovaskulyar pozğunluqlara
baş beyin anevrizmi və ya insult daxil ola bilər.
MAOİ ilə kombinəolunmuş şəkildə istifadə zamanı beyində monoaminlərin konsentrasiyasına
təsir göstərən digə dərmanlar ilə ciddi, bəzən ölümcül reaksiyalar (hipertermiya, rigidlik,
mioklonus, həyati mühüm funksiyaların mümkün sürətli dəyişmələri ilə bağlı vegetativ qeyri-
stabillik, sayıqlama və komaya qədər inkişaf edən hədsiz oyanıqlıq daxil olmaqla, psixi vəziyyətdə
baş verən dəyişikliklər) barədə məlumat verilmişdir. Bəzi hallarda bədxassəli neyroleptik sindroma oxşar simptomlar meydana çıxmışdır. Bu reaksiyalar, bu dərmanların birlikdə və ya
yaxın zamanlarda istifadə edilməsi zamanı baş verir.
Atomoksetin feoxromositoması olan və ya anamnezində feoxromositoma olan xəstələrdə istifadə
edilməməlidir (bax: “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”).
İstifadə qaydası və dozası
Dozalanma: bədən kütləsi 70 kq-a qədər olan 6 yaşlı və daha böyük uşaqlar və yeniyetmələr üçün
dozalanma: AMATRIKS -in başlangıç dozası təqribən gündə 0,5 mq/kq təşkil edir. Başlangıç
doza klinik cavab və tolerantlığa görə daha yüksək titrlənmədən əvvəl ən azı 7 gün müddətində
saxlanmalıdır. Tövsiyə olunan dəstəkləyici doza təqribən gündə 1,2 mq/kq təşkil edir (pasiyentin
bədən kütləsindən və atomoksetinin mövcud tək dozasından asılı olaraq). Gündə 1,2 mq/kq-dan
daha yüksək dozalar əlavə fayda verməmişdir. Gündə 1,8 mq/kq-dan yüksək birdəfəlik dozaların
və 1,8 mq/kq-dan yüksək gündəlik məcmu dozaların təhlükəsizliyi sistematik olaraq
qiymətləndirilməmişdir. Bəzi hallarda müalicəni yetkinlik dövründə də davam etdirmək uyğun ola
bilər.
Bədən kütləsi 70 kq-dan artıq olan 6 yaşlı və daha böyük uşaqlar və yeniyetmələr üçün dozalan-
ma: AMATRIKS-lə müalicəyə 40 mq ümumi gündəlik doza ilə başlamaq lazımdır. Başlangıç
doza klinik cavab və tolerantlığa görə daha yüksək dozalara qədər titrlənmədən əvvəl ən azı 7 gün
müddətində saxlanmalıdır. Tövsiyə olunan gündəlik dəstəkləyici doza 80 mq təşkil edir. 80 mq-
dan yüksək dozalar əlavə fayda verməmişdir. Tövsiyə olunan ümumi maksimal gündəlik doza 100
mq-dır. Gündə 120 mq-dan yüksək birdəfəlik dozaların və 150 mq-dan yüksək gündəlik məcmu
dozaların təhlükəsizliyi sistematik olaraq qiymətləndirilməmişdir.
Böyüklər:AMATRIK ilə müalicəyə 40 mq ümumi gündəlik doza ilə başlamaq lazımdır. Başlangıc
doza klinik cavab və tolerantlığa görə daha yüksək dozalara qədər titrlənmədən əvvəl ən azı 7 gün
müddətində saxlanmalıdır. Tövsiyə edilən dəstəkləyici doza 80-100 mq-dır. Tövsiyə olunan
ümumi gündəlik doza 100 mq-dır.Gündə 120 mq-dan yüksək birdəfəlik dozaların və 150 mq-dan
yüksək gündəlik məcmu dozaların təhlükəsizliyi sistematik olaraq qiymətləndirilməmişdir.
İstifadə tezliyi və müddəti:AMATRIK səhərlər acqarına və ya tox qarına birdəfəlik doza şəklində
qəbul edilə bilər. Gündə bir doza AMATRIKS alan və klinik cavaba (tolerantlığa
[məsələn,ürəkbulanma və ya yuxululuq ] ya da effektivlik ) çata bilməyən pasiyentlər öz
dozalarını bərabər bölünmüş dozalarda gündə 2 dəfə səhər və günortadan sonra gec bir vaxtda və
ya axşam qəbul edə bilərlər.
İstifadə qaydası
Oral istifadə üçündür. AMATRIKS acqarına və ya toxqarına qəbul edilə bilər.
Preparatın təhlükəsiz istifadəsi üçün əlavə məlumat
Müalicə öncəsi monitorinq
Təyinatdan əvvəl xəstənin müvafiq xəstəlik tarixi alınmalı və qan təzyiqi və ürəyin yığılma tezliyi
daxil olmaqla, xəstənin ürək-damar sisteminin vəziyyəti ilkin qiymətləndirilməlidir (bax:“Əks
göstərişlər” və“Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”).
Müalicə dövründə monitorinq
Hər dəfə dozaya düzəliş etdikdən sonra ən azı 6 aydan bir qan təzyiqini və nəbzi ölçməklə,
müntəzəm olaraq ürək-damar sisteminin vəziyyətinə nəzarət etmək və nəticəni qeyd etmək
lazımdır. Pediatrik xəstələr üçün böyümənin faiz cədvəlindən istifadə etmək tövsiyə olunur.
Böyüklərdə hipertoniya üçün keçərli rəhbər məlumatlara əməl edilməlidir (bax: “Xüsusi
xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”).
Müalicənin dayandırılması
Tədqiqat proqramında hər hansı əhəmiyyətli ləğvetmə simptomu aşkar edilməmişdir. Əgər hər
hansı ciddi əlavə təsir meydana çıxarsa, atomoksetinlə müalicə kəskin şəkildə dayandırıla bilər;
əks halda uyğun bir zaman intervalında doza tədricən azaldılaraq müalicə dayandırıla bilər.
AMATRIKS ilə müalicənin fasiləsiz olması vacib deyil. Bir ildən çox davam edən müalicələrdə,
xüsusilə müalicəyə stabil və qənaətbəxş cavab verən xəstələrdə müalicəyə ehtiyacın olması təkrar
qiymətləndirilməlidir.
Xüsusi pasiyent qrupları ilə bağlı əlavə məlumat
Qaraciyər çatışmazlığı
Orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə (Çayld-Pyu təsnifatına görə B sinfi), başlanğıc
və hədəf dozalar adi dozanın 50%-nə qədər azaldılmalıdır. Ciddi qaraciyər çatışmazlığı olan
xəstələrdə (Çayld-Pyu təsnifatına görə C sinfi), başlanğıc və hədəf dozalar adi dozanın 25%-nə
qədər azaldılmalıdır (bax: «Farmakokinetikası»).
Böyrək çatışmazlığı
Böyrək çatışmazlığının terminal mərhələsində olan pasiyentlərdə atomoksetinin sistem təsiri
sağlam subyektlərlə müqayisədə yüksək olmuşdur (təqribən 65% artma), lakin, təsirə mq/kq
dozaya görə düzəliş edildikdə fərq müşahidə edilməmişdir. Bu səbəbdən AMATRIKSböyrək
çatışmazlığının terminal mərhələsində olan və ya yüngül böyrək çatışmazlığı olan DÇHP-li
pasiyentlərdə normal doza rejimində istifadə edilə bilər. Atomoksetin, böyrək çatışmazlığının
terminal mərhələsində olan insanlarda hipertoniyanın ifadəliliyini gücləndirə bilər
(bax:«Farmakokinetikası»).
Ağ irqin təqribən 7%-i sitoxrom P450 2D6 (CYP2D6) fermentinin qeyri-funksional olmasına
səbəb olan (CYP2D6-nın zəif metabolizatorları adlanan) bir genotipə malikdir. Bu genotipə malik
xəstələrə atomoksetinin təsiri, funksional fermentə malik olan xəstələrlə müqayisədə bir neçə dəfə
yüksəkdir. Ona görə də zəif metabolizatorlar əlavə təsirlər baxımından daha yüksək risk
altındadırlar (bax:“Əlavə təsirləri” və“Farmakokinetikası”). Zəif metabolizator genotipinə malik
xəstələr üçün, daha aşağı başlanğıc doza və dozalanması zamanı titrləmənin daha yavaş aparılması
nəzərə alınmalıdır.
Pediatrik pasiyentlər
6 yaşdan kiçik uşaqlarda AMATRIKS-nin təhlükəsizliyi və effektivliyi sübut edilməmişdir. Ona
görə də AMATRIKS 6 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə edilməməlidir (bax:“Xüsusi xəbərdarlıqlar
və ehtiyat tədbirləri”).
Yaşlı pasiyentlər
65 yaşdan böyük xəstələrdə atomoksetinin istifadəsi sistematik olaraq qiymətləndirilməmişdir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
İntiharla bağlı davranış
Atomoksetinlə müalicə edilən xəstələrdə intiharla bağlı davranış (intihara cəhd və intihar barədə
düşüncə) barədə məlumat verilmişdir.İkiqat-kor klinik tədqiqatlarda, atomoksetin verilən xəstə-
lərdə intiharla bağlı davranışlar geniş yayılmış olmamaqla birlikdə, plasebo ilə müqayisədə
atomoksetinlə müalicə edilən uşaq və yeniyetmələrdə daha tez-tez müşahidə edilmişdir. Böyüklər
üzərində aparılan ikiqat-kor klinik tədqiqatlarda plasebo ilə atomoksetin arasında inti-harla bağlı
davranışın tezliyinə görə heç bir fərq olmamışdır. DÇHP-yə görə müalicə alan xəstə-lərə intihar
davranışının baş verməsinə və ya pisləşməsinə görə diqqətlə nəzarət edilməlidir.
Qəfil ölüm və əvvəlcədən mövcud olan ürək anomaliyaları
Atomoksetini adi dozada alan, ürəyin struktur zədələnməsi olan xəstələrdə qəfil ölümlər barədə
məlumat verilmişdir. Ürəyin bəzi ciddi struktur anomaliyalarının təkbaşına qəfil ölüm riskini ar-
tırsa da, atomoksetin ürəyin məlum ciddi struktur anomaliyası olan xəstələrdə mütəxəssis kardi-
oloqla məsləhətləşdikdən sonra ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Ürək-damar sisteminə təsiri
Atomoksetin ürəyin yığılma tezliyinə və qan təzyiqinə təsir göstərə bilər.
Atomoksetin istifadə edən əksər xəstələrdə ürəyin yığılma tezliyinin (orta hesabla<10 vurğu/də-
qiqə) və/və ya qan təzyiqində (orta hesabla < 5 mm civə sütunu) bir qədər artması müşahidə edilir
(bax:“Əlavə təsirləri”). Lakin, DÇHP-nin klinik tədqiqatlarından eldə edilən məlumatlar
atomoksetin istifadə edən xəstələrin (təqribən uşaq və yeniyetmələrin 8-12%-i və böyüklərin 6-
10%-i) ürək yığılmalarının tezliyində (20 vurğu/dəq və yadaha çox) və ya qan təzyiqində (15 - 20
mm civə sütunu və ya daha çox) daha tez-tez dəyişiklik baş verdiyini göstərir. Bu klinik tədqiqat
məlumatlarının analizi nəticəsində müəyyən edilmişdir ki, atomoksetinlə müalicə zamanı qan
təzyiqində və ürək döyünməsində dəyişiklik baş verən uşaqların və yeniyetmələrin təqribən 15-
26%-də və böyüklərin təqribən 27-32%-də bu dəyişiklik davam edir və ya proqressivləşir. Qan
təzyiqində uzun müddət davam edən dəyişikliklər potensial olaraq miokardın hipertrofiyası kimi klinik nəticələrə gətirib çıxara bilər. Bu məlumatlara əsasən atomoksetinlə müalicəsi planlaşdırılan
pasiyentlərin, ürək xəstəliklərinin olmasına görə anamnezlərini və fiziki muayinə
iləqiymətləndirib, əgər ilk nəticələr bu kimi xəstəliyin olduğunu və ya buna şübhə olduğunu və ya
anamnezdə olduğunu göstərərsə, mütəxəssis tərəfindən ürəyin vəziyyəti qiymətləndirilməlidir.
Klinik önəmli yüksəlmələri aşkar etmək üçün müalicəyə qədər və müalicə zamanı ən azı 6 aydan
bir ürək yığılmalarının tezliyini və arterial təzyiqi ölçmək və qeyd etmək tövsiyə olunur. lazımdır.
Pediatrik xəstələr üçün böyümənin faiz cədvəlindən istifadə etmək tövsiyə olunur. Böyüklərdə
hipertaniya üçün cari tövsiyələrə əməl edilməlidir.
Atomoksetin ciddi ürək-damar və ya serebrovaskulyar pozğunluqları olan xəstələrdə istifadə
edilməməlidir (bax:“Əks göstərişlər”). Atomoksetin qan təzyiqində və ürək yığılmalarının
tezliyində klinik əhəmiyyətli yüksəlmə olan (məs., qan təzyiqində 15-20 mm civə sütunu və ya
ürəyin yığılma tezliyində 20 vurğu/dəq) və vəziyyətinin pisləşəcəyi gözlənilən ciddi ürək-damar
xəstəliyi olan xəstələrdə istifadə edilməməlidir (bax:“Əks göstərişlər”).
Atomoksetin qan təzyiqininvə ya ürəyin yığılma tezliyinin artması ilə pisləşə bilən hipertoniya,
taxikardiya, ürək-damar və ya serebrovaskulyar xəstəlik kimi əsas xəstəliyi olan xəstələrdə ehti-
yatla istifadə edilməlidir.
Atomoksetinlə müalicə zamanı palpitasiya, gərginlik zamanı sinədə ağrı, səbəbi məlum olmayan
bayılma, təngnəfəslik və ya digər simptomlar kimi əhəmiyyətli ürək simptomları meydana çıxan
xəstələr ürəyin vəziyyətinin qiymətləndirilməsi üçün dərhal həkimə müraciət etməlidir.
Anadangəlmə və ya qazanılmış uzun QT-intervalına və ya Torsades de pointesə malik olan və ya
ailə anamnezində QT-intervalının uzanması olan xəstələrdə atomoksetinin istifadəsindən qaçmaq
lazımdır (bax:“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” və “Əlavə təsirləri”).
Atomoksetinlə müalicəyə başlamazdan əvvəl və müalicə zamanı əvvəlcədən mövcud olan və
yayanaşı ürək-damar və serebrovaskulyar xəstəliklər araşdrılmalı və onlara nəzarət edilməlidir.
Bütün xəstələrdə mümkün və klinik əhəmiyyətli yüksəlmələri müəyyən etmək üçün atomokse-
tinlə müalicəyə başlamazdan əvvəl, doza artırıldıqdan sonra və müalicə zamanı, xüsusilə, müa-
licənin ilk aylarında müntəzəm olaraq ürəyin yığılma tezliyini və qan təzyiqini ölçmək tövsiyə
olunur.
Xəstələrdə ortostatik hipotenziya barədə də məlumat verildiyindən, xəstələrdə hipotenziyaya
meyillilik yarada bilən və ya ürək yığılmalarının tezliyi və yaqan təzyiqi ilə bağlı hər cür
vəziyyətdə atomoksetin ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Serebrovaskulyar təsirlər
Serebrovaskulyar xəstəliklərin inkişafının risk faktorlarına (məsələn, anamnezində ürək-damar
xəstəliyi və qan təzyiqini yüksəldən preparatların yanaşı istifadə edilməsi) malik xəstələr atom-
oksetin ilə müalicəyə başladıqdan sonra hər muayinə zamanı nevroloji əlamətlərə və simptom-lara
görə qiymətləndirilməlidir.
Hepatik təsirlər
Çox nadir hallarda, qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi və bilirubinin səviyyəsinin
sarılıqla müşayiət olunan yüksəlməsi ilə özünü göstərən qaraciyər zədələnməsi barədə məlumat
verilmişdir. Bundan başqa, çox nadir hallarda, qaraciyərin kəskin qaraciyər çatışmazlığı daxil
olmaqla, zədələnməsi barədə məlumat verilmişdir. Sarılıq təsdiq edilmiş və ya laborator müayi-
nələrlə qaraciyərin zədələnməsi müəyyən edilmiş xəstələrdə atomoksetinin istifadəsi
dayandırılmalı və bərpa edilməməlidir.
Psixotik və ya maniakal simptomlar
Anamnezində psixotik xəstəliyi və ya maniyası olmayan uşaq və yeniyetmələrdə atomoksetinin
adi dozaları ilə müalicə zamanı hallüsinasiyalar, sayıqlama düşüncəsi, maniya və ya oyanıqlıq
kimi psixotik və maniakal simptomlar meydana çıxa bilər. Bu kimi simptomlar meydana çıxar-sa,
buna atomoksetinin səbəb olduğu düşünülməli və müalicənin dayandırılması qiymətləndiril-
məlidir. AMATRIKS-in əvvəlcədən mövcud olan psixotik və ya maniakal simptomları ağırlaşdıra
biləcəyini istisna etmək olmaz.
Aqressiv davranış, düşmənçilik və ya emosionallabillik
Klinik tədqiqatlarda plasebo ilə müqayisədə, atomoksetin ilə müalicə alan uşaq, yeniyetmə və
böyüklərdə düşmənçilik (əsasən aqressiya, müxalif davranış vəqəzəb) daha tez-tez müşahidə edilir. Emosionallabillik klinik tədqiqatlarda plasebo ilə müqayisədə atomoksetin ilə müalicə alan
uşaqlarda daha tez-tez meydana çıxmışdır. Xəstələr aqressiv davranış, düşmənçilik və ya
emosional labilliyin baş verməsinə və ya pisləşməsinə görə yaxından müşahidə edilməlidirlər.
Mümkün allergik reaksiyalar
Bəzən, atomoksetin istifadə edən xəstələrdə anaflaktik reaksiyalar, səpgi, angionevrotik ödem
vəövrəkimi allergik reaksiyalar barədə məlumat verilmişdir.
Tutmalar (qıcolmalar)
Tutmalar atomoksetinin istifadəsi zamanı potensial bir riskdir. Anamnezində qıcolma olan
xəstələrdə atomoksetin istifadə edilərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Hər hansı başqa bir səbəb
olmadan, qıcolmalar baş verən və ya qıcolmaların tezliyi artan xəstələrdə atomoksetinin isti-
fadəsinin dayandırılması nəzərdən keçirilməlidir.
Böyümə vəinkişaf
Atomoksetin ilə müalicə zamanıb uşaq və yeniyetmələrdə böyümə (boyatma) və inkişafı izləmək
lazımdır. Uzun müddətli müalicə lazım olan xəstələr müşahidə edilməli və büyüməyən (boy at-
mayan) və ya bədən kütləsi kifayət qədər artmayan uşaq və yeniyetmələrdə dozanın azaldılması və
ya müalicəyə ara verilməsi imkanı nəzərdən keçirilməlidir.
Klinik məlumatlar atomoksetinin qavrama və ya cinsi yetişkənliklə bağlı sağlamlığa zərərli tə-
sirinin olduğunu göstərmir, lakin, uzunmüddətli müalicə ilə bağlı məlumatlar məhduddur. Bu
səbəbdən uzunmüddətli müalicə tələb olunan xəstələrə diqqətlə nəzarət edilməlidir.
Yeni yaranan və ya pisləşən yanaşı depressiya, həyəcan və tiklər
DÇHP-si və yanaşı xronik hərəki tikləri və ya Turetta pozğunluğu olan pediatrik xəstələr üzərin-
də aparılan nəzarətli bir tədqiqatda, plasebo ilə müalicə edilən xəstələrlə müqayisədə atomokse-tin
ilə müalicə edilən xəstələrdə tiklərdə pisləşmə baş verməmişdir. DÇHP-si və böyük depress-siv
pozğunluğu olan yeniyetmə xəstələr üzərində aparılan nəzarətli bir tədqiqatda, plasebo ilə müalicə
edilən xəstələrlə müqayisədə atomoksetin ilə müalicə edilən xəstələrdə depressiyanın pisləşməsi
baş verməmişdir. DÇHP-si və yanaşı həyəcan pozğunluğu olan xəstələr üzərində aparılan iki
nəzarətli tədqiqatda (biri pediatrik xəstələrdə və biri böyük xəstələrdə) plasebo ilə müalicə edilən
xəstələrlə müqayisədə atomoksetin ilə müalicə edilən xəstələrdə həyəcan pozğunluğunun
pisləşməsi baş verməmişdir.
Atomoksetin alan xəstələrdə postmarketinq dövründə nadir hallarda həyəcan, depressiya və ya
depressi ve əhval-ruhiyyə və tik barədə məlumat verilmişdir (bax:“Əlavə təsirləri”).
Atomoksetinlə DÇHP-nin müalicəsini alan xəstələr həyəcan əlamətləri, depressiv əhval-ruhiyyə
və ya tiklərin pisləşməsinə görə müşahidə edilməlidir.
6 yaşdan kiçik uşaqlar
Bu yaş qrupunda effektivlik və təhlükəsizlik müəyyən edilmədiyindən, AMATRIKS 6 yaşdan
kiçik xəstə uşaqlarda istifadə edilməməlidir.
Digər terapevtik istifadə
Atomoksetin, DÇHP-si olmayan böyüklər üzərində aparılan klinik tədqiqatların sonunda plasebo
ilə müqayisədə, hər hansı bir təsir göstərmədiyindən böyük depressiv epizodların və/və ya
həyəcan pozğunluğunun müalicəsində göstəriş deyildir (bax:“Farmakodinamikası”).
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Digər dərmanların atomoksetinə təsiri
MAOİ-lər: Atomoksetin MAOİ-lər ilə birlikdə və ya MAOİ-nin istifadəsi dayandırıldıqdan sonra
2 həftə müddətində istifadə edilməməlidir (bax:“Əks göstərişlər”).
CYP2D6-nın inhibitorları (Serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları (məs., fluokse-tin,
paroksetin), xinidin, terbinafin): Bu dərmanları alan xəstələrdə, atomoksetinin ekspozisiyası 6-8
dəfə arta bilər və Css, maks təqribən 3-4 dəfə çoxdur, çünki atomoksetin CYP2D6 vasitəsilə
metabolizə edilir. Hazırda CYP2D6-nın intibitorlarından istifadə edən xəstələrdə atomoksetinin
daha yavaş titrlənməsi və daha aşağı son dozası lazım gələ bilər. Əgər uygun atomoksetinin uyğun
dozası titrləndikdən sonra bir CYP2D6 inhibitoru təyin edilmiş və ya onunla müalicə
dayandırılmışdırsa, o xəstə üçün dozaya düzəliş edilməsinin lazım olub-olmamasını müəyyən etmək üçün xəstənin müalicəyə klinik cavabı və preparata dözümlülüyü təkrar qiymətləndiril-
məlidir.
In vivo atomoksetinin ekspozisiyasındakı klinik əhəmiyyətli yüksəlmələrin məlum olmayan ris-
kinə görə atomoksetin ilə CYP2D6 xaricində digər effektiv sitoxrom P450 ferment inhibitorla-rını
birlikdə istifadə edərkən, CYP2D6-nın yavaş metabolizatorlarında diqqətli olmaq tövsiyə olunur.
Salbutamol (və ya beta2- adrenoseptorların digər aqonistləri): Salbutamolun (və ya beta2- adre-
noseptorların digər aqonistlərinin) ürək-damar sisteminə olan təsirləri potensiallaşa bildiyindən,
Salbutamolun (və ya beta2- adrenoseptorların digər aqonistlərinin) yüksək dozalarının püskür-
dülməsi və ya sistem yeridilməsi ilə müalicə edilən xəstələrə, atomoksetin ehtiyatla təyin edil-
məlidir. Bu qarşılıqlı təsirlə bağlı təzadlı nəticələr vardır. Salbutamolün (2 saatdan artıq müddət
ərzində 600 mikroqram dozada venadaxili yeridilən) atomoksetin (5 gün ərzində gündə iki dəfə 60
mq) ilə kombinəolunmuş şəkildə system istifadəsi ürəyin yığılma tezliyinin və qan təzyiqinin
yüksəlməsinə səbəb olmuşdur. Bu təsir ən çox salbutamol və atomoksetinin ilk dəfə birlikdə is-
tifadə edilməsindən sonra meydana çıxmış, lakin, 8 saatdan sonra başlanğıc səviyyəyə qayıtmış-
dır. Atomoksetinin sürətli metabolizatorları olan Asiyalı sağlam böyüklər üzərində aparılan bir
tədqiqatda, salbutamolun inhalyasiya olunan standart dozasının (200 mikroqram) və atomokse-
tinin (5 gün ərzində gündə 80 mq) birlikdə qısamüddətli istifadəsi ilə qan təzyiqi və ürəyin yığıl-
ma tezliyi artmamışdır. Çoxlu salbutamol (800 mikroqram) inhalyasiyalarından sonra ürəyin yı-
ğılma tezliyi, atomoksetinin mövcudluğu və ya olmaması zamanı eynidir. Atomoksetin və sal-
butamolun birlikdə istifadə edilməsi zamanı ürəyin yığılma tezliyinə və qan təzyiqinə nəzarət
olunmasına diqqət edilməli və bu dərmanların birlikdə istifadəsi müddətində ürəyin yığılma
tezliyində və qan təzyiqində əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlmələr olarsa, atomoksetin və ya salbu-
tamol (və ya beta2- adrenoseptorların digər aqonistləri) üçün dozaya düzəliş edilə bilər.
Atomoksetin, QT-intervalının uzamasına səbəb olan digər dərmanlar (neyroleptiklər, IA sinif və
III sinif antiaritmik dərmanlar, moksifloksasin, eritromisin, metadon, mefloxin, trisiklik antidep-
ressantlar, litium və ya sizaprid kimi), elektrolit disbalansına səbəb olan dərmanlar (tiazid diure-
tikləri kimi) və CYP2D6-nı inhibə edən dərmanlarla birlikdə istifadə edildikdə QT-intervalının
uzanmasında potensial yüksəlmə riski vardır.
Qıcolmalar atomoksetinlə bağlı müşahidə edilən potensial riskdir. Qıcolmaların qıcıq qapısını
aşağı salan dərmanlarla (trisiklik antidepressantlar və ya SGTSİ-lər, neyroleptiklər, fenotiazin-lər,
butirofenon, mefloxin, xloroxin, buproprion və ya tramadol kimi) birlikdə istifadə edərkən
ehtiyatlı olmaq tövsiyə edilir (bax:“Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”). Bundan başqa,
benzodiazepinlərin istifadə edildiyi hallarda müalicənin dayandırılacağı zaman meydana çıxa
biləcək potensial ləğvetmə tutmaları ilə bağlı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur.
Antihipertenziv dərmanlar
Qan təzyiqinə mümkün təsirlərinə görə atomoksetin antihipertenziv dərmanlarla birlikdə ehti-yatla
istifadə edilməlidir. Qan təzyiqinin mümkün yüksəlməsinə görə atomoksetin, hipotenziv
dərmanlar/hipertoniyanı müalicə etmək üçünistifadə edilən dərmanların effektivliyini azalda bilər.
Qan təzyiqində əhəmiyyətli dəyişikliklər baş verdiyi hallarda qan təzyiqinə nəzarət edilməsi və
atomoksetinlə və ya antihipertenziv dərmanlarla müalicənin qiymətləndirilməsinə diqqət
edilməlidir.
Pressor vasitələr və ya qan təzyiqinı yüksəldən dərmanlar
Qan təzyiqinə olan mümkün təsirlərinə görə, atomoksetin pressor vasitələrlə və yaqan təzyiqini
yüksəldən müalicələrlə (salbutamol kimi) birlikdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Qan təzyiqində
əhəmiyyətli dərəcədə dəyişikliklər baş verərsə, qan təzyiqinə nəzarət edilməli və atomoksetinləvə
ya pressor vasitələrlə müalicənin qiymətləndirilməsinə diqqət edilməlidir.
Noradrenalinə təsir göstərən dərmanlar
Potensial additiv və ya sinergetik farmakoloji təsirlərə görə noradrenalinə təsir göstərən
dərmanlara tomoksetin ilə birlikdə istifadə edilərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Misal olaraq,
imipramin, venlafaksin və mirtazapin kimi antidepressantlarla psevdoefedrin və ya fenilefrin kimi
dekongestantlar göstərilə bilər.
Mədənin pH-ınatəsir göstərən dərmanlar
Mədənin pH-ını yüksəldən dərmanlar (maqnezium-hidroksid/alüminium-hidroksid, omeprazol)
atomoksetinin biomənimsənilməsinə təsir göstərməmişdir.
Plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşən dərmanlar
Atomoksetin və digər yüksək dərəcədə birləşən dərmanlarla müalicəvi konsentrasiyalarda in vitro
dərmanı zülalla birləşmədən sıxışdırıb çıxarma tədqiqatları həyata keçirilmişdir. Varfarin,
asetilsalisilturşusu, fenitoin və ya diazepam atomoksetinin insan albüminin birləşməsinə təsir
göstərmədiyi kimi, atomoksetin də bu maddələrin insan albümininə birləşməsinə təsir göstər-
məmişdir.
Uyuşmazlığı
Aid deyildir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Ümumi tövsiyə
Hamiləlik kateqoriyası: C.
Doğuş potensialı olan qadınlar / Doğuşa nəzarət (Kontrasepsiya)
Hamiləliyə şübhə olduqda və yahamiləlik zamanı həkimi bu barədə məlumatlandırmaq lazımdır.
Atomoksetin istifadə edən doğuş potensialı olan qadınlar üçün uyğun bir kontrasepsiya metodu
seçilməlidir.
Hamiləlik dövrü
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda adətən, hamiləliyə, embryonal inkişafa/dölün inkişafına
birbaşa zərərli təsirin olduğu müşahidə edilməmişdir (bax:“Klinikayaqədərki təhlükəsizlik
məlumatları”). Atomoksetinin hamiləliyə təsirinə dair klinik məlumatlar məhduddur. Bu
məlumatlar atomoksetinlə hamiləliyə və/və ya laktasiyaya əlavə təsirlər arasında qarşılıqlı əlqənin
olduğunu göstərmək üçün kifayət deyildir. Atomoksetinin ana üçün potensial faydası dölün
məruz qala biləcəyi potensial riskdən üstün olmadığı hallarda o, istifadə edilməmə-lidir.
Laktasiya dövrü
Atomoksetinin insan südünə nüfuz edib-etməməsi məlum deyil. Heyvanlar üzərində aparılan
tədqiqatlar, atomoksetinin və/və ya metabolitlərinin südləxaric olduğunu göstərmir. Kifayət qədər
məlumat olmadığına görə laktasiya dövründə atomoksetinin istifadəsindən qaçmaq lazımdır.
Reproduktiv qabiliyyət / Fertillik
İnsanlar üzərində nəsilartırma tədqiqatlarından eldə edilmiş məlumat yoxdur. mq/m2
əsasında
maksimum insan dozasının təqribən 6 qatı olan gündəlik 57 mq/kq-a qədər dozalarda atomoksetin
sıçovullara verilmiş, lakin, fertilliyə hər hansızərərli təsir aşkar edilməmişdir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri ilə
bağlı məlumatlar məhduddur. AMATRIKS nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli
mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri minimum təsirə malikdir. Pediatrik və böyük
xəstələrdə atomoksetin ilə plaseboya nisbətən daha yüksək dərəcədə yorğunluq, yuxululuq və
başgicəllənmə müşahidə edilmişdir. Xəstələrə, onların məhsul darlığına atomoksetinin təsir
göstərmədiyinə tam əmin olmayana qədər nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli
mexanizmləri idarə edərkən ehtiyatlı olmaları barədə xəbərdarlıq edilməlidir.
Əlavə təsirləri
6 yaşlı və ondan böyük uşaqlar və yeniyetmələr
Uşaqlar üzərində aparılan plasebo nəzarətli tədqiqatlarda atomoksetin iləbağlı çox tez-tez rast
gələn əlavə təsirlər, başağrısı, qarın ağrısı1 və iştahanın azalması olmuşdur (müvafiq olaraq
xəstələrin 19%, 18% və16%-də), lakin, onlar nadir hallarda dərmanın istifadəsinin dayandırıl-
masına səbəb olmuşdur (müalicəni yarıda dayandırma nisbətləri başağrısı üçün0,1%, qarın ağrısı
üçün 0,2% və iştahanın azalması üçün0,0'% olmuşdur). Qarın ağrısı və iştahanın azalması adətən
keçicidir.
İştahanın azalmasına görə, bəzi xəstələrdə müalicənin erkən dövrlərində bədən kütləsinin və
boyun uzanmasına görə boyatmada geriləmə müşahidə edilmişdir. Atomoksetin ilə uzunmüd-
dətlimüalicəalan xəstələr orta hesabla, kilo və boy artımında başlanğıcdakı azalmadan sonra,
müalicə zamanı, qrup bazal məlumatlara görə proqnozlaşdırılan orta bədən kütləsinə və boya
çatmışlar.
Xüsusilə müalicənin ilk ayında olmaqla, xəstələrin təqribən 10-11%-də ürəkbulanma, qusma və
yuxululuq2
baş verə bilər. Ancaq bu epizodlar adətən mülayim ilə orta ağır dərəcədə olub, keçicidir
və əhəmiyyətli dərəcədə müalicəni yarıda dayandırmağa səbəb olmamışdır (müalicənii
dayandırma nisbəti ≤ 0,5%).
Uşaq və böyüklər üzərində aparılan plasebo nəzarətli tədqiqatların hər ikisində də atomoksetin
istifadə edən xəstələrin plasebo istifadə edənlərlə müqayisədə, ürəyin yığılma tezliyində, sistolik
və diastolik qan təzyiqində bir yüksəlmə olmuşdur (bax:“Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbir-
ləri”).
Noradrenergik tonus təsirinə görə, atomoksetin istifadə edənxəstələrdə ortostatik hipotenziya
(0,2%) vəbayılma (0,8%) barədə məlumat verilmişdir. Atomoksetin, xəstələrdə hərhansı bir
səbəbdən hipotoniyaya səbəb ola bilən hallarda ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Aşağıdaki əlavə təsirlər, 6 yaşlı və ondan böyük uşaqlar və yeniyetmə xəstələrdə klinik
tədqiqatlardakı laborator araşdırmaları zamanı əlavə təsirlərə dair hesabatlara və postmarketinq
məlumatlara əsaslanır. Təxmini tezliklər: Çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 -< 1/10); bəzən
(≥1/1000 -< 1/100); nadir (≥1/10000 - < 1/1000); çoxnadir (< 1/10000); məlum deyil (mövcud
məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil).
Metabolizmdə və qidalanmada baş verən pozğunluqlar
Çox tez-tez: iştahanın azalması
Tez-tez: anoreksiya (iştahanın itməsi).
Psixi pozğunluqlar
Tez-tez: qıcıqlanma, əhvalın pisləşmələri, yuxusuzluq3
, ajitasiya*, həyəcan, depressiya və əhvalın
pozulması*, tiklər*
Bəzən: intiharla bağlı olaylar, aqressiya, düşmənçilik, emosionallabillik*, psixoz (hallüsinasiyalar
daxil olmaqla)*.
Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar
Çoxtez-tez: başağrısı, yuxululuq2
Tez-tez: başgicəllənmə
Bəzən: sinkope, tremor, miqren, paresteziya*, hipoesteziya*, tutma**.
Gözdə baş verən pozğunluqlar
Tez-tez: midriaz
Bəzən: Dumanlı görmə.
Ürəkdə baş verən pozğunluqlar
Bəzən: palpitasiya, sinus taxikardiyası, QT-intervalının uzanması**.
Damarda baş verən pozğunluqlar
Nadir: Reyno fenomeni.
Tənəffüs sistemində, döş qəfəsində və ortadivarda baş verən pozğunluqlar
Bəzən: dispnoe*.
Mədə bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar
Çoxtez-tez: qarın ağrısı1
, qusma, ürəkbulanma
Tez-tez: qəbizlik, dispepsiya.
Hepato-biliar pozğunluqlar
Bəzən: qanda bilirubinin səviyyəsinin yüksəlməsi*
Nadir: qaraciyərin qeyri-normal/yüksəlmiş funksional testləri, sarılıq, hepatit, qaraciyərin
zədələnməsi, kəskin qaraciyər çatışmazlığı*.
Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar
Tez-tez: dermatit, qaşınma, səpgi
Bəzən: hiperhidroz, allergik reaksiyalar.
Böyrəklərdə və sidik yollarında baş verən pozğunluqlar
Nadir: sidik yollarında tutulma, sidiyin ləngiməsi.
Reproduktiv sistemdə və süd vəzilərində baş verən pozğunluqlar
Nadir: priapizm, kişilərdə genital ağrı.
Ümumi pozğunluqlar və istifadə yerində baş verən pozğunluqlar
Tez-tez: yorğunluq, əzginlik, sinədə ağrı*.
Bəzən: asteniya.
Müayinələr
Çoxtez-tez: qan təzyiqinin yüksəlməsi, ürək ritminin artması 4
Tez-tez: bədən kütləsinin azalması.
1
Qarının yuxarı hissəsində ağrı, mədə, qarın və epiqastral pozğunluqlar daxil olmaqla. 2
Sedasiya daxil olmaqla. 3
Yuxusuzluğun başlanğıc, orta və son dövrü (səhər erkən gümrahlıq) daxil olmaqla. 4
Həyat fəaliyyətinin göstəriciləri əsasında ürək yığılmalarının tezliyi və qan təzyiqi məlumatları
*Bax:“Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”
** Bax:“Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı
təsiri”
CYP2D6-nın zəif metabolizatorları
Aşağıdakı əlavə təsirlər, CYP2D6-nın yavaş metabolizatorlarının ən azı 2%-də və sürətli
metabolizatorları ilə müqayisədə yavaş metabolizatorlarda statistik əhəmiyyətli dərəcədə daha tez-
tez müşahidə edilmişdir (əlavə təsirlərin başvermə tezlikləri yavaş metabolizatorlarda və sürətli
metabolizatorlarda müvafiq olaraq göstərilir): iştahanın azalması (24,1%, 17,0%);
kombinəolunmuş yuxusuzluq (yuxusuzluq, başlangıç və orta dövr yuxusuzluq daxil olmaqla
14,9%, 9,7%); kombinəolunmuş depressiya (depressiya, böyük depressiya, depressiv, depressiv
əhval-ruhiyyə və disforiya daxil olmaqla 6,5%, 4,1%); bədən kütləsinin azalması (7,3%, 4,4%);
qəbizlik (6,8%, 4,3%); tremor (4,5%, 0,9%); sedasiya (3,9%, 2,l%); ekskoryasiya (3,9%, 1,7%);
enurez (3,0%, 1,2%); konynktivit (2,5%, 1,2%); bayılma (2,5%, 0,7%); səhərlər erkən oyanma
(2,3%, 0,8%); midriaz (2,0%, 0,6%). Aşağıda göstərilən əlavə təsirlər yuxarıda göstərilən
meyarlara uyğun gəlmir, lakin, onlar qeyd edilməyə dəyər; ümumi həyəcan pozğunluğu (yavaş
metabolizatorlarda 0,8 % və sürətli metabolizatorlarda 0,1%). Bundan başqa, 10 həftəyə qədər
davam edən tədqiqatlarda bədən kütləsinin azalması yavaş metabolizatorlarda daha çox müşahi-də
edilmişdir (orta hesabla sürətli metabolizatorlarda 0,6 kq və yavaş metabolizatorlarda 1,1 kq).
Böyüklər
Böyüklər üzərində aparılan DÇHP klinik tədqiqatlarında, atomoksetinlə müalicə zamanı aşağıdakı
sistem orqan siniflərində çox tez-tez məlumat verilən əlavə təsirlər müşahidə edilmişdir: mədə-
bağırsaq traktında, sinir sistemində meydana çıxan pozğunluqlar və psixiatrik pozğunluqlar.
Haqqında məlumat verilən çox tez-tez meydana çıxan əlavə təsirlər (≥5%) iştaha-nın azalması
(14,9%), yuxusuzluq (11,3%), başağrısı (16,3%), ağızda quruluq (18,4%) və ürək-bulanma
(26,7%) olmuşdur. Bu əlavə təsirlərin əksəriyyəti yüngül və orta ağır dərəcəli olmaqla, ən çox
haqqında məlumat verilən əlavə təsirlər ürəkbulanma, yuxusuzluq, yorğunluq və başağ- rısıdır.
Böyüklərdə olan sidik yollarının tutulması və sidiyin ləngiməsi şikayətlərinin potensial olaraq
atomoksetinlə bağlı olduğu nəzərə alınmalıdır.
Aşağıdakı əlavə təsirlər böyüklərdə klinik tədqiqatlar zamanı laborator müayinələr əsasında əlavə
təsirlərə dair hesabatlara və postmarketinq dövründə verilən spontan məlumatlara əsasən
verilmişdir.
Təxmini tezlik: Çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 -< 1/10); bəzən (≥1/1,000 -< 1/100); nadir
(≥1/10000 - < 1/1000); çoxnadir (< 1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən
qiymətləndirmək mümkün deyil).
Metabolizmdə və qidalanmada baş verən pozğunluqlar
Çoxtez-tez: iştahanın azalması.
Psixikada baş verən pozğunluqlar
Çoxtez-tez: yuxusuzluq2
Tez-tez: ajitasiya*, libidonun azalması, yuxunun pozulması, depressiya və əhvalın pozulması*,
həyəcan
Bəzən: intiharla bağlı hallar*, aqressiya, düşmənçilik, emosionallabillik*, narahatlıq, tiklər*
Nadir: psixoz (hallüsinasiyalar daxil olmaqla)*.
Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar
Çoxtez-tez: başağrısı
Tez-tez: başgicəllənmə, dizgevziya, paresteziya, yuxululuq (sedasiya daxil olmaqla), tremor
Bəzən: sinkope, miqren hipoesteziya*
Nadir: tutma**.
Gözdə baş verən pozğunluqlar
Bəzən: dumanlı görmə.
Ürəkdə baş verən pozğunluqlar
Tez-tez: palpitasiya, taxikardiya
Bəzən: QT-intervalının uzanması**.
Damarda baş verən pozğunluqlar
Tez-tez: qızartı, istilikbasma
Bəzən: periferik soyuqluq
Nadir: Reyno fenomeni.
Tənəffüs sistemində, döş qəfəsində və ortadivarda baş verən pozğunluqlar
Bəzən: dispnoe*.
Mədə bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar
Çoxtez-tez: ağızda quruluq, ürəkbulanma
Tez-tez: qarın ağrısı1
, qəbizlik, dispepsiya, meteorizm, qusma.
Hepato-biliar pozğunluqlar
Nadir: qaraciyərin qeyri-normal/yüksəlmiş funksional testləri, sarılıq, hepatit, qaraciyərin
zədələnməsi, kəskin qaraciyər çatışmazlığı, qanda bilirubinin səviyyəsinin yüksəlməsi*.
Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar
Tez-tez: dermatit, hiperhidroz, səpgi
Bəzən: allergik reaksiyalar4
, qaşınma, səpgi.
Skelet-əzələ sistemində, birləşdirici toxumada və sümüklərdə baş verən pozğunluqlar
Bəzən: əzələ spazmları.
Böyrəklərdə və sidik yollarında baş verən pozğunluqlar
Tez-tez: dizuriya, pollakuiriya, sidik yollarında tutulma, sidiyin ləngiməsi
Bəzən: sidiyəgetmənin sürətlənməsi.
Reproduktiv sistemdə və süd vəzilərində baş verən pozğunluqlar
Tez-tez: dismenoreya, eyakulyasion pozğunluq, erektil disfunksiya, prostatit, kişilərdə genital ağrı
Bəzən: eyakulyasiyanın itməsi, qeyri-müntəzəm menstruasiya, anormal orqazm
Nadir: priapism.
Ümumi pozğunluqlar və istifadə yerində baş verən pozğunluqlar
Tez-tez: asteniya, yorğunluq, əzginlik, titrəmə, gərginlik hissi, qıcıqlanma, susuzluq
Bəzən: üşümə, sinədə ağrı*.
Müayinələr
Çoxtez-tez: qan təzyiqinin yüksəlməsi3
, ürək ritminin artması 4
Tez-tez: bədən kütləsinin azalması.
1 Qarının yuxarı hissəsində ağrı, mədə, qarın və epiqastral pozğunluqlar daxil olmaqla. 2 Yuxusuzluğun başlanğıc, orta və son dövrü (səhər erkən gümrahlıq) daxil olmaqla. 3 Həyat fəaliyyətinin göstəriciləri əsasında ürək yığılmalarının tezliyi və qan təzyiqi məlumatları
4 Anafilaktik reaksiyalar və angionevrotik ödem daxil olmaqla
* Bax:“Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”
** Bax:“Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri” və“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı
təsiri” CYP2D6-nın zəif metabolizatorları:
Aşağıdaki əlavə təsirlər CYP2D6-nın yavaş metabolizatorlarının ən azı 2%-də meydana çıxmış və
sürətli metabolizatorlarla müqayisədə statistic əhəmiyyətli dərəcədə daha tez-tez baş verir (əlavə
təsirlərin başvermə tezlikləri yavaş mütabolizatorlara və sürətli metabolizatorlara müvafiq olaraq
göstərilmişdir): dumanlı görmə (3,9%, 1,3%), ağızda quruluq (34,5%, 17,4%), qəbizlik (11,3%,
6,7%), gərginlik hissi (4,9%, 1,9%), iştahanın azalması (23,2%, 14,7%), tremor (5,4%, 1,2%),
yuxusuzluq (19,2%, 11,3%), yuxunun pozulması (6,9%, 3,4%), orta dərəcədə yuxusuz-luq (5,4%,
2,7%), terminal yuxusuzluq (3%, 0,9%), sidiyin ləngiməsi (5,9%, 1,2%), erektil dis-funksiya
(20,9%, 8,9%), eyakulyasiyanın pozulması (6,1%, 2,2%), hiperhidroz (14,8%, 6,8%), periferik
soyuqluq (3%, 0,5%).
Doza həddinin aşılması
Əlamətləri və simptomları: postmarketinq dövründə, atomoksetinin doza həddinin ölümcül
olmayan kəskin və xronik aşılması barədə məlumatlar olmuşdur. Doza həddinin kəskin və xronik
aşılması zamanı çox tez-tez meydana çıxan simptomlar qastrointestinal simptomlar, yuxululuq,
başgicəllənmə, tremor və qeyri-normal davranışdır. Bundan başqa, hiperaktivlik və oyanıqlıq
barədə də məlumat verilmişdir. Simpatik sinir sisteminin mülayim və orta dərəcəli aktivləşməsinin
əlamətləri və simptomları da (məsələn, taxikardiya, qan təzyiqinin yüksəlməsi, midriaz, ağızda
quruluq) müşahidə edilmiş və qaşınma və səpgi barədə məlumatlar alınmışdır. Bu halların çoxu
mülayim və orta dərəcəli olmuşdur. Atomoksetin ilə bağlı doza həddi aşılmasının bəzi hallarında,
qıcolmalar və çox nadir hallarda QT-intervalının uzanması barədə məlumat verilmişdir. Bundan
başqa, atomoksetinlə birlikdə ən azı bir digər dərmanın istifadəsi zamanı doza həddinin ölümcül,
kəskin aşılması barədə hesabatlar da olmuşdur.
Atomoksetinin doza həddinin aşılması ilə bağlı klinik tədqiqat təcrübəsi məhduddur.
Buraxılış forması
14 kapsul, PVX/PVDX– alüminium folqa blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton
qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən aşağı otaq temperaturunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Dərman preparatın qalıqlarının atılması və digər xüsusi ehtiyat tədbirləri
AMATRIKS kapsullar açılmamalıdır. Atomoksetin gözə qıcıqlandırıcı təsir göstərir. Əgər
kapsulun möhtəviyyatı gözə düşərsə, zədələnmiş gözü dərhal su ilə yumaq və həkimə müraciət
etmək lazımdır. Əllər və potensial çirklənmiş səthlər dərhal yuyulmalıdır.
İstifadə olunmamış məhsullar və ya tullantılar “Tibbi tullantılara nəzarət qaydaları”na və
“Qablaşdırmalara və qablaşdırma tullantılarına nəzarət qaydaları”na uyğun olaraq atılmalıdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Lisenziyanın sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4.
34467 Maslak/İstanbul.