pharmed
TRIOSEF 1GR N1 FLK
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“___”__________ 2020-ci il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
TRİOSEF® 1 q əzələdaxili inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün toz və həlledici
TRIOCEF®
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ceftriaxone
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 flakonda 1 q seftriaksona ekvivalent 1,193 q seftriakson dinarium monohidrat
vardır.
Həlledici: 3,5 ml 1%-li lidokain hidroxlorid monohidrat.
Köməkçi maddələr:(həlledici): natrium hidroksid, inyeksiya üçün su.
Təsviri
Demək olar ki, ağ rəngli və ya sarımtıl narıncı rəngli kristallik tozdur.
Farmakoterapevtik qrupu
Antibakterial dərman vasitəsi; üçüncü nəsil sefalosporin antibiotiki.
ATC kodu: J01DD04.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Triosefin təsiredici maddəsi olan seftriakson sefalosporin qrupundan olan yarımsintetik geniş
spektrli bakterisid antibiotikdir.
Seftriaxonun antibakterial təsiri bakterial hüceyrə divarının sintezinə tormozlayıcı təsir göstərməsi
ilə əlaqədardır. Seftriakson həm qrammənfi, həm də qrammüsbət bakteriaların beta-laktamazalarına
(penisillinaza və sefalosporinaza) qarşı yüksək dərəcədə davamlıdır. O, həmçinin seflosporinlərə və
penisillinlərə rezistent bakteriya tərəfindən törədilən infeksiyalara da təsirlidir.
Adətən o, aşağıdakı bakteriyalara qarşı rezistentdir:
Qram-mənfi aeroblar:
Actinebacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloaceae, Escherichia coli,
Hemophilus influenza (ampisilinə qarşı rezistent ştammlar daxil olmaqla), Hemophilus
parainfluenza, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella
morganii, Neisseria gonorrhea (penisillinaza ifraz edən ştammlar daxil olmaqla), Neisseria
meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescence, Psevdomona aerugenosa
Qrammüsbət aeroblar: Staphilococcus aureus (penisillinaza ifraz edən ştammlar daxil olmaqla),
Streptococcus epidermidis, Streptocococcus pyogenes (beta-hemolitik streptokokun A qrupu),
Streptococcus pneumoniae
Anaeroblar: Bacteroidis fragilis, Clostridium ştamları (C. Difficile ştamllarının əksəriyyəti
rezistentdir), Peptostreptococcus ştamları
Seftriakson həmçinin aşağıdakı mikroorqanizmlərin əksər ştammlarına in vitro təsir göstərir:
Qram-mənfi aeroblar: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providensia ştamları
(Providencia rettgeri), Salmonella ştamları (S. typhi daxil olmaqla), Shigella ştamları
Qram-müsbət aeroblar: Streptococcus agalactiae
Anaeroblar: Prevotella bivius, Porphyromonas melaninogenicus.
Farmakokinetikası
Absorbsiyası
Seftriakson tamamilə absorbsiya olunur və onun plazma konsentrasiyalarının orta maksimal
göstəricilərinin 2-3 saat ə/d inyeksiyadan sonra əldə olunur. O, plazma zülalları ilə geridönən
şəkildə bağlanır (85-90%), və plazmada dərmanın konsentrasiyası artdıqca zülallarla bağlanma
səviyyəsi azalır.
Paylanması
Paylanma səviyyəsi 5,1 -13,5 1 arasında dəyişir. O, öd kisəsi, öd, ağ ciyərlər, sümüklər, serebrospinal
maye daxil olmaqla bütün orqanizmə paylanır; plasenta, döl mayesi və ana südünə ifraz olunur.
Xaric olması
Yarımxaricolma dövrü 5,8-8,7 saat təşkil edir. Seftriaksonun təxminən 33-67% sidiklə dəyişməmiş
şəkildə xaric olunur. Qalan hissə isə ödlə və nəticə etibarilə mikrobioloji cəhətdən qeyri-fəal komponent kimi nəcislə xaric olunur.
Seftriakson iltihablaşmış beyin qişalarına penetrasiya edir. Yaşlı pasiyentlərdə və böyrək və qaraciyər funksiyasının pozulması
olan pasiyentlərdə preparatın farmakokinetikası minimum dərəcədə dəyişir.
Bu səbəbdən gün ərzində 2q-a qədər dozada təyin olunan pasiyentlərdə dozanın uyğunlaşdırılmasına ehtiyac yoxdur.
İstifadəsinə göstərişlər
Seftriakson antibakterial dərmanlara həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən tənəffüs
yollarının xəstəlikləri, dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları, sidik yollarının infeksiyaları,
qonoreya, cinsi yolla yoluxan infeksiyalar, sümük və əzələlərin infeksiyaları, qarın boşluğu
infeksiyaları, immun sisteminin zəifliyi olan pasiyentlərdə infeksiyaların müalicəsi, bakterial
septisemiya, meningit və cərrahiyyə əməliyyatı zamanı infeksiyaların profilaktikası məqsədilə
istifadə olunur.
Əks göstərişlər
Seftriaksona, digər sefalosporinlərdə və ya köməkçi maddələrdən (bax: “Tərkibi”) hər hansı birinə
qarşı yüksək həssaslıq.
Anamnezdə hər hansı digər beta-laktam tipli antibakterial maddələrə (penisillinlər, monobaktam-lar
və karbapenemlər) qarşı ağır yüksək həssaslığın (məsələn, anafilakyik reaksiya) olması.
Aşağıdakı hallarda Seftriaksonun istifadəsi əks göstərişdir:
41 həftəlik postmenstrual yaşa qədər olan erkən yenidoğulmuşlar (gestasion yaş + xronoloji yaş)*
Vaxtında doğulmuş yenidoğulmuşlar (28 günlüyə qədər):
- hiperbilirubinemiyalı, sarılığı və ya hipoalbuminemiyası və ya asidozu olanlar, çünki bunlar
bilirubinin birləşməsini poza bilən hallardır *
.- əgər onlarda kalsiumla venadaxili müalicə və ya kalsium tərkibli infuziyalar tələb olunursa (və ya
tələb olunacağı gözlənilirsə) (seftriakson-kalsium duzunun çökməsi riskinə görə)
* In vitro tədqiqatlar göstərdi ki, seftriakson bilirubini zərdab albumininə birləşdiyi yerlərdən sıxışdırıb çıxara bilər ki,
bu da belə xəstələrdə bilirubin ensefalopatiyası riskinə səbəb ola bilər.
Lidokain məhlulu həlledici kimi istifadə edildikdə seftriaksonun əzələdaxili inyeksiyasından əv-vəl
lidokainin istifadəsinə əks göstərişlər istisna edilməlidir. Lidokain preparatının xarakteristi-kalarının
xülasəsindəki məlumatlara (içlik vərəqə), xüsusən əks göstərişlərə baxın.
Lidokain tərkibli seftriakson məhlulları heç vaxt venadaxili istifadə edilməməlidir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Yüksək həssaslıq reaksiyaları
Bütün beta-laktam antibakterial vasitələr kimi, ciddi və bəzən ölümcül yüksək həssaslıq reaksiyaları
barədə məlumatlar verilmişdir (bax: “Əlavə təsirləri”). Ciddi yüksək həssaslıq reaksiyaları baş
verərsə, seftriaksonla müalicə dərhal dayandırılmalı və lazımi təcili tədbirlər görülməlidir.
Müalicəyə başlamazdan əvvəl pasiyentin anamnezdə seftriaksona, digər sefalosporinlərə və ya hər
hansı bir beta-laktam preparatlarına qarşı yüksək həssaslıq reaksiyalarının olub-olmadığını müəyyən etmək lazımdır.
Seftriakson anamnezində digər beta-laktam preparatlara qarşı qeyri-ciddi
yüksək həssaslığı olan pasiyentlərə təyin edilərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Seftriaksonla müalicə zamanı dəridə əlavə təsirlərin meydana çıxması (Stivens- Conson sindro-mu
və ya Layell sindromu / toksik epidermal nekroliz və eozinofiliya və sistem əlamətlərlə dər-man
reaksiyaları (DRESS)) barədə məlumatlar verilmişdir. Bu əlavə təsirlər həyat üçün təhlükəli ola və
ya ölümlə nəticələnə bilər, lakin bu əlavə təsirlərin başvermə tezliyi məlum deyil (bax: “Əlavə
təsirləri”).
Kalsium-tərkibli dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri
1 aylığa qədər erkən doğulmuş və vaxtında doğulmuş yenidoğulmuşlarda ağciyərlərdə və böyrəklərdə
kalsium-seftriakson çöküntülərinin toplanması ilə ölümcül reaksiyaların baş verməsi təsvir
edilmişdir. Onlardan ən azı biri müxtəlif vaxtlarda və fərqli venadaxili xətlərlə seftriakson və
kalsium almışdır. Mövcud elmi məlumatlarda, seftriaksonla və kalsium tərkibli məhlullarla və ya
hər hansı digər kalsium tərkibli preparatla müalicə olunan yenidoğulmuş körpələrdən başqa, digər
pasiyentlərdə təsdiqlənmiş damardaxili çöküntülər barədə məlumat yoxdur. In vitro tədqi-qatlar
göstərmişdir ki, yenidoğulmuş uşaqlarda seftriakson-kalsium çöküntüsünün yaranma riski digər yaş
qruplarına nisbətən daha yüksəkdir.
Hər yaşda olan pasiyentlərdə seftriaksonu hər hansı kalsium tərkibli venadaxili məhlullarla
qarışdırmaq və ya eyni vaxtda, hətta müxtəlif infuziya xətləri vasitəsilə və ya fərqli infuziya
yerlərinə yeritmək olmaz. Lakin, 28 günlükdən böyük pasiyentlərdə infuziya xətləri fərqli yerlərdə
istifadə olunarsa və ya infuziya xətləri dəyişdirilərsə və ya çöküntünün yaranmasının qarşısını almaq
üçün yeridilmələr arasında fizioloji duz məhlulu ilə yaxşıca yuyularsa, seftriakson və kalsium
tərkibli məhlullar, ardıcıl olaraq istifadə edilə bilər.
Kalsium tərkibli ümumi parenteral qidalanma (ÜPQ) məhlulları ilə davamlı infuziya tələb olunan
pasiyentlərdə tibb işçiləri oxşar çöküntü riski daşımayan alternativ antibakterial müalicələrin istifadəsini
nəzərdən keçirə bilərlər. Fasiləsiz qidalanma tələb olunan pasiyentlərdə seftriaksonun
istifadəsi zəruri hesab olunarsa, ÜPQ məhlulları və seftriakson eyni anda müxtəlif yerlərdə fərqli
infuziya xətləri ilə istifadə edilə bilər. Alternativ olaraq, ÜPQ məhlulunun infuziyası seftriakson
infuziyası müddətində dayandırıla bilər və məhlullar arasında infuziya xətləri yuyulur.
Uşaqlar
Yenidoğulmuşlarda, körpələrdə və uşaqlarda Triosefin təhlükəsizliyi və effektivliyi “İstifadə
qaydası və dozası” bölməsində təsvir olunan dozalar üçün müəyyən edilmişdir (bax: “İstifadə
qaydası və dozası”). Tədqiqatlar göstərmişdir ki, seftriakson, bəzi digər sefalosporinlər kimi,
bilirubini zərdab albuminindən sıxışdırıb çıxara bilər.
Triosef, bilirubin ensefalopatiyasının inkişaf riski altında olan erkən və vaxtında doğulmuş
yenidoğulmuşlarda əks göstərişdir (bax: “Əks göstərişlər).
İmmun vasitəli hemolitik anemiya
Triosef daxil olmaqla, sefalosporin qrupu antibakterial dərman alan pasiyentlərdə immun vasi-təli
hemolitik anemiya müşahidə edilmişdir (bax: “əlavə təsirləri”). Trioseflə müalicə zamanı həm
böyüklərdə, həm də uşaqlarda hemolitik anemiyanın ağır halları, o cümlədən ölüm halları qeyd
edilmişdir.
Əgər pasiyentdə seftriaksondan istifadə zamanı anemiya inkişaf edərsə, sefalosporinlə bağlı anemiya
diaqnozu nəzərə alınmalı və etiologiya təyin olunana qədər seftriaksonla müalicə dayandırılmalıdır.
Uzunmüddətli müalicə
Uzunmüddətli müalicə zamanı mütəmadi olaraq qanın tam analizini aparmaq lazımdır.
Kolit/qeyri-həssas mikroorqanizmlərin həddindən artıq inkişafı
Antibakterial vasitə ilə bağlı kolit və psevdomembranoz kolit, seftriakson da daxil olmaqla, demək
olar ki, bütün antibakterial agentlərlə əlaqədqar olduğu bildirilir və ağırlıq dərəcəsinə görə yüngüldən
həyat üçün təhlükəli dərəcəyə qədər ola bilər. Ona görə seftriaksonun istifadəsi zamanı və ya
sonrasında ishal keçirən pasiyentlərdə bu diaqnozun nəzərə alınması vacibdir (bax: “Əlavə təsirləri”).
Seftriakson ilə müalicənin dayandırılması və Clostridium difficile üçün xüsusi müalicə-nin
təyin edilməsi nəzərə alınmalıdır. Bağırsağın peristaltic hərəkətini inhibə edən dərman prepa-ratları
istifadə edilməməlidir.
Digər antibakterial maddələrlə olduğu kimi, qeyri-həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən
superinfeksiya baş verə bilər.
Ağır böyrək və qaraciyər çatışmazlığı
Ağır böyrək və qaraciyər çatışmazlığı zamanı təhlükəsizlik və effektivlik üçün ciddi klinik
monitorinq tövsiyə olunur.
Seroloji testə müdaxilə
Kumbs testlərinə müdaxilə baş verə bilər, çünki Triosef testin yanlış-müsbət nəticələrinə səbəb ola
bilər. Rocefin, həmçinin qalaktozemiya üçün testin yanlış-müsbət nəticələr verməsinə səbəb ola
bilər (bax: “Əlavə təsirləri”).
Sidikdə qlükozanın təyin edilməsi üçün qeyri-fermentativ metodlar yanlış müsbət nəticələr verə
bilər. Triosef ilə müalicə zamanı sidikdə qlükozanın təyini fermentativ üsulla aparılmalıdır (bax:
“Əlavə təsirləri”).
Seftriaksonun mövcudluğu qanda qlükozanın təyin edilməsi üçün bəzi monitorinq sistemlərinin
nəticələrini yanlış olaraq aşağı sala bilər. Lütfən, hər bir sistemin istifadəsi üçün təlimatlara baxın.
Zəruri hallarda alternativ sınaq metodlarından istifadə edilməlidir.
Natrium
Triosefin hər qramında 3,6 mmol natrium vardır. Nəzarət olunan natrium pəhrizində olan
pasiyentlərdə bu, nəzərə alınmalıdır.
Antibakterial spektr
Ceftriakson məhdud spektrli antibakterial aktivliyə malikdir və patogenin artıq təsdiqlənmədiyi
təqdirdə bəzi infeksiyaların müalicəsində vahid bir vasitə kimi istifadə üçün yararlı olmaya bilər.
Şübhəli patogenlərə seftriaksona qarşı davamlı mikroorqanizmlərin daxil olduğu polimikrob infeksiyalarda
əlavə bir antibiotikin istifadə edilməsinin mümkünlüyü nəzərdən keçirilməlidir.
Lidokaindən istifadə
Əgər həlledici kimi lidokain məhlulundan istifadə edilmişdirsə, seftriakson məhlulları yalnız
əzələdaxili inyeksiya üçün istifadə edilməlidir. İstifadə edilməzdən əvvəl lidokainin məhsul
xarakteristikalarının xülasəsində göstərilən lidokainin istifadəsinə dair əks göstərişlər, xəbərdarlıqlar
və digər müvafiq məlumatlar nəzərə alınmalıdır (bax: “Əks göstərişlər”). Lidokain məhlulu
heç vaxt venadaxili yeridilməməlidir.
Sonogramlarda kölgələr müşahidə edildikdə, kalsium seftriaksonun çökmə ehtimalına diqqət
edilməlidir. Öd kisəsində səhvən daş kimi qəbul edilən kölgələr, öd kisəsinin sonoqramlarında aşkar
edilmiş və seftriaksonun gündə 1 q və daha yüksək dozada istifadəsi zamanı daha çox mü-şahidə
edilmişdir. Xüsusilə uşaqlarda ehtiyatlı olmaq lazımdır. Bu cür çöküntülər seftriaksonla müalicə
dayandırıldıqdan sonra yox olur. Nadir hallarda kalsium seftriakson çöküntüləri simp-tomlarla
əlaqədar olmuşdur. Simptomatik hallarda, konservativ qeyri-cərrahi müalicə tövsiyə olunur və
seftriaksonla müalicənin dayandırılması xüsusi fayda-risk nisbətinin qiymətləndirilmə-sinə
əsaslanaraq həkim tərəfindən nəzərdən keçirilməlidir. (bax: “Əlavə təsirləri”).
Öd durğunluğu (biliar staz)
Triosef ilə müalicə olunan pasiyentlərdə bəlkə də ödün obstruksiyası etiologiyası ilə əlaqəli
pankreatit barədə məlumat verilmişdir (bax: “Əlavə təsirləri”). Pasiyentlərin əksəriyyəti öd
durğunluğu və öddə çöküntünün inkişafının risk faktorlarına malikdir, məsələn, öncəki əsas
terapiya, ağır xəstəlik və ümumi parenteral qidalanma. Trioseflə bağlı öddə çöküntünün yaranması
üçün trigger (tətikləyici) və ya kofaktoru istisna etmək olmaz.
Böyrək litiazı
Seftriakson dayandırıldıqdan sonra geri dönən böyrək litiazı halları barədə məlumat verilmişdir
(bax: “Əlavə təsirləri”). Simptomatik hallarda sonoqrafiya aparılmalıdır. Anamnezində böyrək litiazı
və ya hiperkalsiuriya olan pasiyentlərdə istifadəsi xüsusi fayda –risk nisbətinin qiymətlən-dirilməsi
əsasında həkim tərəfindən nəzərə alınmalıdır.
Yariş-Herksheymer reaksiyası (YHR)
Spiroxet infeksiyası olan bəzi pasiyentlərdə seftriaksonla müalicəyə başladıqdan qısa müddət sonra
Yariş-Herksheymer (Jarisch-Herxheimer) reaksiyası (YHR) baş verə bilər. YHR adətən özünü
məhdudlaşdıran bir vəziyyətdir və ya simptomatik müalicə oluna bilər. Belə reaksiya baş verərsə,
antibiotiklə müalicə dayandırılmamalıdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Seftriakson Hartman və Ringer məhlulu kimi kalsium tərkibli məhlullarla qarışdırılmamalıdır.
Seftriakson amsakrin, vankamisin, flukonazol və aminoqlikozid antibiotikləri ilə uyuşmaz
olduğundan, birgə istifadə olunmamalıdır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik kateqoriyası - B.
Hamilə qadınlarda adekvat tədqiqatlar aparılmadığından onun hamilə qadınlarda istifadəsi yalnız
ciddi göstəriş olduqda mümkündür.
Seftriakson südlə xaric olunduğundan laktasiya dövründə ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Pediatriyada istifadəsi
Yenidoğulmuşlarda, körpələrdə və uşaqlarda sefalosporinin istifadəsinin təhlükəsizliyi və
effektivliyi “Dozası və istifadə qaydası” bölməəsində təsvir edilmişdir.
Tədqiqatlar göstərmişdir ki, digər sefalosporinlər kimi , seftriakson bilirubinin plazma
albuminindən sıxışdırıb çıxarmaq qabiliyyətinə malikdir. Bu səbəbdən, sefalosporin
hiperbilirubinemiyası olan yenidoğulmuşlarda, xüsusilə vaxtından əvvəl doğulanlarda, ehtiyatla
istifadə olunmalıdır.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Triosef bəzən başgicəllənməyə səbəb ola bildiyindən diqqət tələb edən fəaliyyətlər üçün bu nəzərə
alınmalıdır.
İstifadə qaydası və dozası
Dozalanması
Preparatın dozası infeksiyanın ağırlıq dərəcəsindən, həssaslığından, yerindən və növündən, eləcə də
pasiyentin yaşından və qaraciyər-böyrək funksiyalarından asılıdır. Aşağıdakı cədvəllərdə tövsiyə
olunan dozalar bu göstərişlər zamanı adi tövsiyə olunan dozalardır. Xüsusilə ağır hallarda, tövsiyə
olunan doza intervalının maksimal dozaları nəzərdən keçirilməlidir.
Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar ( ≥ 50 kq)
* Müəyyən olunmuş bakteriemiya zamanı tövsiyə olunan doza intervalının maksimal dozaları
nəzərdən keçirilməlidir.
** Gündə 2 q-dan artıq dozaların istifadəsi zamanı preparatın gündə 2 dəfə (hər 12 saatdan bir)
istifadəsinin mümkünlüyü nəzərdən keçirilməlidir.
Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar (≥ 50 kq) üçün xüsusi müalicə sxeminin tələb olunduğu
göstərişlər:
Kəskin orta otit
Triosef preparatının 1-2 q birdəfəlik əzələdaxili dozası istifadə edilə bilər. Məhdud məlumatlar
göstərir ki, ağır xəstəliklər zamanı və ya əvvəlki müalicə uğursuz olduğu halda Triosef preparatının
gündə 1-2 q dozada 3 gün ərzində əzələdaxili istifadəsi effektiv ola bilər.
Əməliyyat aparılacaq nahiyədə infeksiyanın əməliyyatönü profilaktikası
Əməliyyatdan əvvəl 2 q birdəfəlik doza şəklində.
Qonoreya
500 mq birdəfəlik əzələdaxili doza şəklində.
Sifilis
Adi tövsiyə edilən doza 10-14 gün ərzində gündə bir dəfə 500 mq - 1 q təşkil edir, neyrosifilis
zamanı gündəlik doza 2 q-dək artırılır. Sifilis, o cümlədən neyrosifilis zamanı dozalar üzrə
tövsiyələr məhdud məlumatlara əsaslanmışdır. Milli və ya yerli tövsiyələr nəzərə alınmalıdır.
Disseminasiya olunmuş Laym borreliozu (erkən (II mərhələ) və gecikmiş (III mərhələ))
2 q gündə 1 dəfə 14-21 gün ərzində. Tövsiyə olunan müalicə müddətləri dəyişkəndir və milli və ya
yerli tövsiyələr nəzərə alınmalıdır.
Yenidoğulmuşlar, körpələr və 15 günlükdən 12 yaşa qədər (<50 kq) uşaqlar üçün xüsusi müalicə
sxeminin tələb olunduğu göstərişlər
Kəskin orta otit
Kəskin orta otitin başlanğıc müalicəsi üçün Triosef preparatının 50 mq/kq birdəfəlik əzələdaxili
dozası istifadə oluna bilər. Məhdud məlumatlar göstərir ki, uşaq ağır xəstə olduqda və ya ilkin
müalicə uğursuz olduğu halda Triosef preparatının gündə 50 mq/kq dozada 3 gün ərzində
əzələdaxili istifadəsi effektiv ola bilər.
Əməliyyat aparılacaq nahiyədə infeksiyanın əməliyyatönü profilaktikası
Əməliyyatdan əvvəl birdəfəlik doza qismində 50-80 mq/kq
Adi tövsiyə edilən doza 10-14 gün ərzində gündə bir dəfə 75-100 mq/kq (maks. 4 qr) təşkil edir.
Sifilis, o cümlədən neyrosifilis zamanı dozalar üzrə tövsiyələr məhdud məlumatlara əsaslanmışdır.
Milli və ya yerli tövsiyələr nəzərə alınmalıdır.
Disseminasiya olunmuş Laym borreliozu (erkən (II mərhələ) və gecikmiş (III mərhələ))
50-80 mq/kq gündə 1 dəfə 14-21 gün ərzində. Tövsiyə olunan müalicə müddətləri dəyişkəndir və
milli və ya yerli tövsiyələr nəzərə alınmalıdır.
* Müəyyən olunmuş bakteriemiya zamanı tövsiyə olunan doza intervalının maksimal dozaları
nəzərdən keçirilməlidir.
Maksimal gündəlik doza olan 50 mq/kq dozası aşılmamalıdır.
0-14 günlük yenidoğulmuşlar üçün xüsusi müalicə sxeminin tələb olunduğu göstərişlər
Kəskin orta otit
Kəskin orta otitin başlanğıc müalicəsi üçün Triosef preparatının 50 mq/kq birdəfəlik əzələdaxili
dozası istifadə oluna bilər.
Əməliyyat aparılacaq nahiyədə infeksiyanın əməliyyatönü profilaktikası
Əməliyyatdan əvvəl birdəfəlik doza qismində 20-50 mq/kq
Adi tövsiyə edilən doza 10-14 gün ərzində gündə bir dəfə 50 mq/kq təşkil edir. Sifilis, o cümlədən
neyrosifilis zamanı dozalar üzrə tövsiyələr məhdud məlumatlara əsaslanmışdır. Milli və ya yerli
tövsiyələr nəzərə alınmalıdır.
Müalicə müddəti
Müalicənin müddəti xəstəliyin gedişindən asılı olaraq dəyişir. Ümumiyyətlə antibiotiklərlə
müalicədə olduğu kimi, seftriaksonun istifadəsini xəstənin bədən temperaturu normallaşdıqdan və ya
törədicinin eradikasiyası təsdiq olunduqdan sonra 48-72 saat ərzində davam etdirmək lazımdır.
Yaşlılarda istifadəsi
Böyrək və qaraciyər funksiyalarının normal olması şərti ilə, yaşlı pasiyentlərdə dozanın
tənzimlənməsi tələb olunmur.
Qaraciyər funksiyaları pozulmuş xəstələr
Mövcud məlumatlara əsasən, böyrəklərin funksiyasının normal olması şərti ilə, qaraciyər
funksiyalarının yüngül və ya orta dərəcəli pozulması zamanı dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.
Qaraciyər funksiyaları ağır dərəcədə pozulmuş xəstələrdə preparatın istifadəsinə dair tədqiqatlar
aparılmamışdır.
Böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələr
Qaraciyər funksiyalarının pozulmaması şərti ilə, böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələrdə
seftriaksonun dozasını azaltmaq tələb olunmur. Yalnız preterminal böyrək çatışmazlığı zamanı
(kreatinin klirensi <10 ml/dəq) seftriaksonun dozası gündə 2 q-dan artıq olmamalıdır.
Dializdə olan xəstələrdə prosedurdan sonra əlavə olaraq preparatın yeridilməsi tələb olunmur.
Seftriakson peritoneal dializ və ya hemodializ yolu ilə xaric olunmur. Preparatın təhlükəsizliyinin
və effektivliyinin hərtərəfli klinik monitorinqi tövsiyə olunur.
Ağır dərəcəli qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan xəstələr
Ağır dərəcəli qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə preparatın təhlükəsizliyinin və
effektivliyinin hərtərəfli klinik monitorinqi tövsiyə olunur.
İstifadə qaydası
Hazırlanmış məhlul öz keyfiyyətini otaq temperaturunda 6 saat ərzində, +50C-də isə 24 saat ərzində
saxlayır. Hazır məhlulun dərhal istifadəsi tövsiyə olunur. Seftriaksonun konsentrasiyasından və
saxlanma müddətindən asılı olaraq məhlulun rəngi sarımtıl- kəhrəba rəngdə ola bilər.
Ə/D inyeksiya: 0,5 q seftriakson 2 ml, 1 q – 3,5 ml 1 %-li lidokain hidroxloriddə həll olunmalı,
müvafiq iri əzələyə inyeksiya olunmalıdır. Bir sahəyə 1 q-dan artıq inyeksiyanın yeridilməsi tövsiyə
olunmur. Lidokain HCl məhlulu heç bir zaman vena daxilinə yeridilməməlidir.
Vena daxili inyeksiya: vena daxili inyeksiya üçün 0,5 mq seftriakson 5 ml, 1q – 10 ml steril
inyeksiya üçün suda həll olunmalıdır. Venadaxili inyeksiya 2-4 dəqiqə ərzində aparılmalıdır.
Venadaxili infuziya: venadaxili infuziya üçün 2 q seftriakson 40 ml aşağıdakı məhlullardan birində
həll olunmalı və 30 dəqiqə ərzində infuziya edilməlidir:
0,9%-li natrium xlorid, 0,45%-li natrium xlorid + 2,5%-li dekstroza, 5%-li dekstroza, 10%-li
dekstroza, 6%-li dekstran, 5%-li dekstran, hidroksietil nişasta 6-10%, inyeksiya üçün su.
Seftriakson digər antibiotiklərlə qarışdırılmamalı və yuxarıda göstərilən məhlullardan başqa digər
məhlullarda həll olunmamalıdır.
Əlavə təsirləri
Seftriaksonla bağlı ən çox məlumat verilən əlavə təsirlər eozinofiliya, leykopeniya, trombositopeniya,
ishal, səpgi və qaraciyər fermentlərinin artmasıdır.
Seftriaksonun əlavə təsirlərinin tezliyini müəyyənləşdirmək üçün məlumatlar klinik sınaqlardan
alınmışdır.
Əlavə təsirlərin tezliyinin qiymətləndirilməsi üçün aşağıdakı razılaşmadan (konvensiyadan) istifadə
olunur:
Çox tez-tez (≥ 1/10)
Tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10)
Bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100)
Nadir (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün deyil)
a Postmarketinq məlumatlara əsasən. Bu reaksiyalar barədə qeyri-müəyyən sayda əhali tərəfindən
könüllü olaraq məlumat verildiyi üçün onların tezliyini etibarlı şəkildə qiymətləndirmək mümkün
deyil, ona görə də onların tezliyi “məlum deyil” kimi təsnif edilir.
Buraxılış forması
1,0 q toz, flakonda. 1 flakon və 1 ampul həlledici, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya
qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
250C-dən aşağı temperaturda,orijinal qutusunda, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə
saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Preparat həll edildikdən dərhal sonra istifadə olunmalıdır.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basin Ekspress Cad. N1.
34303 Küçükçekmece /İstanbul/Turkey.
İstehsal sahəsi
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Organaze Sanayı bölgesiş Atatürk Mah, Atatürk Cad, N 32.
Karaağac- Çerkezgöy/Tekirdağ/ Turkey.
Dumlupinar Mahallesi, Ankara Caddesi No:2, Kartepe, Kocaeli, Türkiyə.