Pharmed
Abitraks
TƏSDİQ EDİLMİŞDİR
Azərbaycan Respublikası
Səhiyyə Nazirliyi
Farmakoloji və Farmakopeya
Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev
“___”__________ 2019-cu il
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
ABİTRAKS inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün toz
ABITRAX
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ceftriaxone
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 flakonda 1000 mq seftriakson (steril seftriakson natrium duzu şəklində)
vardır.
Həlledici: 3,5 ml 1%-li lidokain məhlulu.
Farmakoterapevtik qrupu
Antibakterial preparatlar. Üçüncü nəsil sefalosporinlər. Seftriakson.
ATC kodu: J01DD04.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Abitraks – beta-laktam qrupundan olan yarımsintetik antibiotikdir, III nəsil sefalosporindir,
bakterisid təsir mexanizmi transpeptidaza fermentinin aktivliyini aşağı salması,
mikroorqanizmlərin hüceyrə divarının peptidoqlikan biosintezini pozması ilə əlaqədardır; geniş
təsir spektrinə malikdir.
Qrammüsbət aerob mikroorqanizmlərə qarşı fəaldır: Staphylococcus aureus (penisillinaza hasil
edən ştammlar da daxil olmaqla), S.epidermidis, Streptococcus pneumoniae, beta-hemolitik A
qrupundan olan streptokokklar (S. pyogenes), Viridans qrup, B qrup streptokokklar
(S.agalactiae), qeyri-enterokokk D qrup streptokokklar; qrammənfi aeroblar: E.coli,
Haemophilus influenzae, H. Parainfluenzae, Klebsiella spp. (K.pneumoniae daxil olmaqla),
Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (penisillinaza istehsal edən ştammlar daxil
olmaqla), N. meningitidis, Proteus mirabilis., P. Vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas
aeruginosa, Salmonella spp. (S.typhi o cüm.), Serratia spp. ( amma C. Difficile bir çox ştammları
rezistentliyə malikdir), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp.
(F.mortiferum və F.varium istisna olmaqla). Dərman vasitəsi penisillinlərə, aminoqlikozidlərə,
birinci nəsil sefalosporinlərə davamlı olan mikroorqanizmlərə qarşı fəaldır.
Dərman vasitəsinin təsirinə davamlıdır: metisillinə rezistent stafilokokklar; enterokokk
ştammlarının əksəriyyəti (o cüm. St.faecalis) və D qrup streptokokklar; beta-laktamaza hasill
edən Bacteroides spp. (B.fragilis).
Farmakokinetikası
Əzələ dахilinə 1 q Abitraks yеritdiкdən sоnrа 2 – 3,5 sааtа plаzmаdа mакsimаl коnsеntrаsiyа
tоplаyır – 81 mq\l. 1-2 q sеftriакsоnu yеritdiкdən sоnrа оrqаnizmin müхtəlif оrqаnlаrınа və
mаyеlərinə (аğciyərlərə, ürəyə, öd yоllаrınа, qаrаciyərə, bаdаmcıqlаrа, оrtа qulаğа və burunun sеlikli qişаsınа, sümüklərə, həmçinin, оnurğа bеyni mаyеsinə, plеvrаl və sinоviаl mаyеlərə, prоstаt vəzisinin şirəsinə) yахşı kеçir. Vеnа dахilinə vurulаndаn sоnrа sеftriаksоn tеz bir
zаmаndа оnurğа bеyni mаyеsinə kеçir və burаdа həssаs оlаn mikrооrqаnizmlərə qаrşı bаktеrisid
kоnsеntrаsiyаdа tоplаnаrаq 24 sааt ərzində оptimаl kоnsеntrаsiyаdа qаlır. Seftriaksonun
zülаllаrlа birləşməsi 95% təşkil еdir. Vеnа dахilinə uşаqlаrа, həmçinin, yеnidоğulmuşlаrа hər
kq çəkiyə 50 – 100 mq оlmаq şərti ilə seftriakson yеritdikdən sоnrа оnurğа bеyni mаyеsində 1,4
mq\l kоnsеntrаsiyаdа tоplаnır. Mеningitli böyük хəstələrdə hər kq çəkiyə 50 mq dоzаdа
yеridilmə zаmаn 2 – 24 sааtdаn sоnrа sеftriаksоn оnurğа bеynin mаyеsində mеningitin müхtəlif
törədicilərinа qаrşı minimаl ingibəеdici kоnsеntrаsiyаdаn çох kоnsеntrаsiyаdа tоplаnır.
Seftriakson fеtоplаsеntаr səddi аz miqdаrdа kеçir və аnа südündə cüzi kоnsеntrаsiyаdа tоplаnır.
Seftriakson sistеm mеtаbоlizmə uğrаmır, bаğırsаq flоrаsı tərəfindən qеyri-акtiv mеtаbоlitlərə
çеvrilir. Seftriakson 50-60% sidiklə, 40-50% isə ödlə dəyişilməmiş şəkildə хаric оlunur.
Yаrımpаrçаlаnmа müddəti – 8-12 sааtdır.
İstifadəsinə göstərişlər
Dərman vasitəsinə həssas mikroorqanizmlər tərfindən törədilmiş infeksion-iltihabi xəstəliklər:
• LOR-orqanların infeksiyaları;
• tənəffüs yollarının infeksiyaları (pnevmoniya, bronxit, ağciyərlərin absessi, plevranın
empieması);
• sidik-cinsiyyət sisteminin infeksiyaları (pielit, sistit, kəskin və xroniki pielonefrit,
prostatit, ağırlaşmamış süzənək və cinsi yolla ötürülən digər infeksiyalar (yumşaq şankr
və sifilis);
• immunitetin zəifləməsi ilə müşahidə olunan infeksion xəstəliklər;
• dəri və dərialtı toxumanın xəstəlikləri;
• yara infeksiyaları, dərinin və yumşaq toxumaların infeksion xəstəlikləri;
• meningit;
• sümük və oynaq infeksiyaları;
• peritonit, öd kisəsinin iltihabı, mədə-bağırsaq infeksiyaları.
• cərrahi əməliyyatlardan sonra yaranan infeksiyaların profilaktikası.
Əks göstərişlər
Anamnezdə sefalosporin və digər beta-laktam atibiotiklərinə qarşı hiperhəssaslıq, lidokainə
qarşı yüksək həssaslıq (əzələdaxili yeridilmə); hamiləlik. Yenidoğulmuşlarda və vaxtından qabaq
doğulmuş uşaqlarda hiperbilirubinemiya zamanı ehtiyatla istifadə olunur. Əgər vena daxilinə
kalsium tərkibli infuziya aparılırsa, kalsium seftriaksonun çöküntü şəklində əmələ gəlməsi riski olduğundan, onların eyni vaxta istifadəsi əks göstərişdir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Anamnezində həzm traktının xəstəlikləri və qanaxmaları, xüsusən qeyri-spesifik yaralı kolit və
ya enterit zamanı ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı zamanı, bu orqanların funksiyalarının ağır pozğunluqlarında
dərman vasitəsinin dozası azaldılmalıdır. Kreatinin klirensi 10 ml/dəq-dən az olan xəstələrə
antibiotikin gündəlik dozası 2 q-dan artıq olmamalıdır.
Arterial hipertenziya və su-elektrolit balansı pozulduqda qan plazmasının natrium tərkibini
nəzarətdə saxlamaq lazımdır.
Laktasiya dövründə istifadə zamanı, ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır.
Abitraks digər sefalosporinlər kimi, plazma abuminindən bilirubini sıxışdıra bilir, bu səbəbdən
hiperbilirubinemiyası olan yenidoğulmuşlara ehtiyatla təyin edilməlidir. Bilirubin ensefalopa-
tiyasının inkişaf riski olan yenidoğulmuşlar və yarımçıqdoğulmuşlarda Abitraksı istifadə etmək
olmaz.
Uzunmüddətli müalicə zamanı qanın ümumi analizi, qaraciyər və böyrəklərin funksional
göstəricilərinə müntəzəm nəzarət vacibdir.
Həlledici kimi Lidokaindən istifadə edildikdə məhlulu ancaq əzələ daxilinə yeritmək olar.
Abitraks-ın hər qramında 3,6 mmol Nastrium vardır: bunu duza görə pəhriz saxlayan xəstələrdə
istifadə edildiyi zaman nəzərə almqa lazımdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Abitraks aminoqlikozidlər ilə kombinəolunmuş şəkildə istifadəsi zamanı sinergizm nəticəsində
qrammənfi mikroorqanizmlərə qarşı effektivliyi artır.
Qeyri-steroid iltihabəleyhinə prepararlar, antiaqreqantlar qanaxma ehtimalını artırır, ilgək
diuritekləri və nefrotoksik dərman vasitələri (aminoqlikozidlər, polimiksin B) böyrəklərin
funksiyasını poza bilər. Farmasevtik uyuşmazlıq baxımından Abitraks məhlulunu digər
antimikrob dərman vasitələri və ya məhlulları ilə qarışdırmaq və ya eyni zamanda istifadə etmək
olmaz. Abitraks amsakrin, vankomisin və flukonazol ilə uyuşmadığından onları qarışdırmaq
olmaz. Digər beta-laktam antibiotikləri ilə çarpaz allergik reaksiyaların inkişaf ehtimalının
olmasını yadda saxlamaq lazımdır.
Abitraksı kalsium tərkibli məhlullar (məs., Hartman və Ringer məhlulları) ilə eyni zamanda
istifadə etmək olmaz, belə ki, bu zaman ağciyər və böyrəklərdə çöküntülərin yaranma riski olur.
Kalsium tərkibli məhlulların yeridilməsi Abitraksın axırıncı yeridilməsindən 48 saat sonra
mümkündür.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə
təsiri
Abitraksın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə
qabiliyyətinə təsiri barədə məlumat yoxdur. Bəzən başgicəllənməyə səbəb ola bildiyindən
yüksək diqqət tələb edən fəaliyyətlə məşğul olarkən bunu nəzərə almaq lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Abitraks- ə/d və v/d (steril inyeksiya üçün su ilə) istifadə olunur. Böyüklər və 12 yaşdan böyük
uşaqlar: gündə 1-2 q təyin edilir. Ağır infeksiyalar zamanı preparatın gündəlik dozası 4 q-a qədər
artırıla bilər. Əməliyyatdan əvvəl profilaktika məqsədilə preparat əməliyyatdan 2 saat əvvəl v/d
yeridilir. Kəskin otitdə preparat gündə 1dəfə 1 q istifadə edilir. Meningitin müalicəsi üçün
preparatın maksimal gündəlik dozası (4 q) 12 saatdan bir yeridilə bilər. Müalicə kursunun
müddəti infeksiyanın ağırlığından asılıdır. Adətən, seftriakson ilə antibiotikoterapiya xəstəliyin
əlamətləri aradan götürüləndən 48 saat sonra dayandırılır. 12 yaşdan kiçik və südəmər uşaqlar:
50-80 mq/kq (24 saatdan bir). Kütləsi 50 kq-dan çox olan uşaqlarda böyüklərin dozası istifadə
olunur. Yenidoğulmuşlarda (2 həftəliyə qədər ) doza 20-50 mq/kq/gün hesablanır. Seftriakson az
miqdarda ana südünə keçir. Vena daxilinə istifadə zamanı seftriakson 9,6 ml inyeksiya üçün
steril suda həll olunur. Seftriakson vena daxilinə 0,9%-li natrium-xlorid, 5% və ya 10%-li
dekstroza ilə 0,9%-li natrium-xlorid qarışıgı, 5%-li dekstroza ilə 0,45%-li natrium-xlorid
məhlullarının qarışıqları ilə birlikdə yeridilə bilər. V/d infuziya 30 dəqiqə ərzində yeridilməlidir.
V/d inyeksiya üçün seftriaksonun təzə hazırlanmış məhlulu istifadə olunur. Ə/d inyeksiya üçün
sefriaksonun 250 mq/ml konsentrasiyada məhlulunun hazırlanma qaydası: preparatın 1q-nı 3,6 ml lidokainlə həll etmək lazımdır.
Əlavə təsirləri
Nadir hallarda: diareya, qusma, başağrısı, başgicəllənmə, allergik (qaşınma, dəri səpgisi, derma-tit, ödem) və hematoloji (eozinofiliya, leykopeniya, trombositopeniya) reaksiyalar.
Digər sefalosporinlərdə olduğu kimi, renal funksiyada dəyişikliklər seftriaksionun yüksək
dozaları qəbul edilən zaman müşahidə edilir, bu, xüsusən aminoqlikozidlərlə birgə istifadə edilən
zaman ortaya çıxır. İntestial nefritin əksər halları seftriaksionla müalicə olunan xəstələrdə
müşahidə edilmişdir. Sefalosporinlərin yüksək dozalarının təyini, xüsusilə böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə ensefalopatiyaya (məs: ruhi dayanıqsızlıq, abnormal hərəkət və qıcolmalar) səbəb ola bilər.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik müalicə aparılır. Spesifik müalicəsi yoxdur.
Buraxılış forması
İnyeksiya üçün 1q seftriakson tozu, flakonda;
3,5 ml həlledici (1%-li lidokain məhlulu), ampullarda.
1 ədəd flakon və 1 ampul içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə
saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Via Dante Alighieri, 71 18038 San Remo, İtaliya.